Hemoglobin- og jerngjenvinningsstudie (HEIRS)
22. januar 2014 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av daglige jerntilskudd etter bloddonasjon på tid til utvinning av hemoglobin og jernlagre.
Studien vil også avgjøre om effekten av jerntilskudd på tid til restitusjon er forskjellig hos menn og kvinner, hos eldre og yngre donorer (<60 år mot minst 60 år) og hos donorer med full og redusert preg. -donasjonsjernlagre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av å ta jerntilskudd etter bloddonasjon i tide til restitusjon av hemoglobin er dokumentert, men det er ikke klart om fordelene med jerntilskudd varierer med alder, kjønn eller jernlagre.
For å studere dette problemet, vil personer som er kvalifisert til å donere blod, basert på hemoglobinnivå, randomiseres til å motta daglige jerntilskudd eller ingen tilskudd.
Randomisering vil bli stratifisert på kjønn (mann eller kvinne), alder (<60 år mot minst 60 år) og jernstatus (serumferritin >26 vs serumferritin ikke større enn 26).
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 uker med periodiske blodprøver for å bestemme tid til gjenoppretting av hemoglobin- og jernlagre.
En 7 ml (omtrent 1,5 teskjeer) blodprøve vil bli tatt ved hvert av syv studiebesøk i løpet av de 24 ukene for å spore gjenvinning av hemoglobin og jern.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Blood Centers of the Pacific
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Institute for Transfusion Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- potensielle blodgivere med hemoglobin på minst 12,5 g/dL
- ingen bloddonasjon på minst 4 måneder
- vellykket donasjon av en enhet fullblod
Ekskluderingskriterier:
- personer som tar jerntilskudd inkludert multivitaminer som inneholder jern og nekter å slutte, gjør det i løpet av de 24 ukene studien varer.
- baseline ferritin >300 ug/L (for å ekskludere personer med hemokromatose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jerntilskudd
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta daglige jerntilskudd etter å ha donert blod
|
daglig kapsel med jernholdig glukonat som inneholder 38 mg elementært jern
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til ikke å motta daglige jerntilskudd etter å ha donert blod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utvinning av hemoglobin etter bloddonasjon
Tidsramme: Inntil 24 uker etter bloddonasjon
|
Hemoglobin vil bli målt 3-7 dager og 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker etter bloddonasjon.
En ikke-lineær regresjon av hemoglobin vs tid siden donasjon vil bli brukt til å bestemme tid til restitusjon av hemoglobin til 80 % av nivået før donasjon.
|
Inntil 24 uker etter bloddonasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernbutikker
Tidsramme: Inntil 24 uker etter bloddonasjon
|
Ferritin vil bli målt 3-7 dager og 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uker etter bloddonasjon.
En ikke-lineær regresjon av hemoglobin vs tid siden donasjon vil bli brukt til å bestemme tid til gjenoppretting av jernlagre før donasjon.
|
Inntil 24 uker etter bloddonasjon
|
|
Totalt jern i kroppen
Tidsramme: 24 uker etter blodgivning
|
Løselig transferrinreseptor (sTfR) i blod vil bli målt 3-7 dager og 24 uker etter bloddonasjon.
Forholdet mellom sTfR og ferritin vil gi et mål på totalt jern i kroppen på de to tidspunktene.
Gjenvinning av totalt jern i kroppen vil bli estimert fra forskjellen mellom forholdene på de to tidspunktene.
|
24 uker etter blodgivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mast AE, Szabo A, Stone M, Cable RG, Spencer BR, Kiss JE; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III. The benefits of iron supplementation following blood donation vary with baseline iron status. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):784-791. doi: 10.1002/ajh.25800. Epub 2020 Apr 15.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .