ヘモグロビンと鉄の回収研究 (HEIRS)
2014年1月22日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
この研究の目的は、献血後のヘモグロビンと鉄貯蔵の回復時間に対する毎日の鉄サプリメントの効果を調査することです.
この研究では、回復までの時間に対する鉄サプリメントの効果が、男性と女性、年配のドナーと若いドナー (60 歳未満 vs. 少なくとも 60 歳)、および十分なドナーと減ったプレドナーのドナーで異なるかどうかも判断します。 -寄付鉄店。
調査の概要
詳細な説明
献血後にヘモグロビンの回復までの時間に鉄サプリメントを摂取することの効果は文書化されていますが、鉄サプリメントの利点が年齢、性別、または鉄の貯蔵によって異なるかどうかは明らかではありません.
この問題を研究するために、ヘモグロビンレベルに基づいて献血する資格のある個人は、無作為に毎日の鉄サプリメントを受け取るか、またはサプリメントを摂取しない.
無作為化は、性別 (男性または女性)、年齢 (<60 歳 vs. 少なくとも 60 歳)、および鉄の状態 (血清フェリチン > 26 vs 血清フェリチン 26 以下) で層別化されます。
ヘモグロビンと鉄の貯蔵が回復するまでの時間を決定するために、定期的な採血で被験者を24週間追跡します。
ヘモグロビンと鉄の回復を追跡するために、24 週間にわたって 7 回の研究訪問のそれぞれで 7 ml (小さじ約 1.5 杯) の血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Blood Centers of the Pacific
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- American Red Cross, Connecticut Region
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Pennsylvania
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PIttsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Institute for Transfusion Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Blood Center of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 12.5 gm/dL のヘモグロビンを持つ潜在的な献血者
- 少なくとも4か月間献血なし
- 全血の献血の成功
除外基準:
- 鉄を含むマルチビタミンを含む鉄のサプリメントを服用していて、24週間の研究で中止を拒否した人.
- ベースラインのフェリチン > 300 ug/L (ヘモクロマトーシスの個人を除外するため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄分補給
-献血後に毎日の鉄サプリメントを受け取るように無作為化された被験者
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38mgの元素鉄を含むグルコン酸鉄の毎日のカプセル
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介入なし：コントロール
-献血後に毎日の鉄分補給を受けないように無作為化された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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献血後のヘモグロビン回復時間
時間枠：献血後24週間まで
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ヘモグロビンは、献血後 3 ～ 7 日、および 2、4、8、12、16、24 週間後に測定されます。
ヘモグロビン対寄付後の時間の非線形回帰を使用して、ヘモグロビンが寄付前レベルの 80% に回復するまでの時間を決定します。
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献血後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アイロン店
時間枠：献血後24週間まで
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フェリチンは、献血後 3 ～ 7 日、および 2、4、8、12、16、24 週間後に測定されます。
ヘモグロビン対献血からの時間の非線形回帰は、献血前の鉄貯蔵に回復する時間を決定するために使用されます。
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献血後24週間まで
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全身鉄分
時間枠：献血後24週間
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血液中の可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）は、献血後3〜7日および24週間で測定されます。
フェリチンに対する sTfR の比率は、2 つの時点での全身鉄の測定値を提供します。
全身鉄の回復は、2 つの時点での比率の差から推定されます。
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献血後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joe Kiss, MD、Institute for Transfusion Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mast AE, Szabo A, Stone M, Cable RG, Spencer BR, Kiss JE; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III. The benefits of iron supplementation following blood donation vary with baseline iron status. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):784-791. doi: 10.1002/ajh.25800. Epub 2020 Apr 15.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月22日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。