Studio sul recupero dell'emoglobina e del ferro (HEIRS)
22 gennaio 2014 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto degli integratori giornalieri di ferro dopo la donazione di sangue in tempo per il recupero dell'emoglobina e delle riserve di ferro.
Lo studio determinerà anche se l'effetto degli integratori di ferro sul tempo di guarigione è diverso negli uomini e nelle donne, nei donatori più anziani rispetto a quelli più giovani (<60 anni rispetto ad almeno 60 anni) e nei donatori con pre-riempimento rispetto a donatori diminuiti. negozi di ferro da donazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto dell'assunzione di integratori di ferro dopo la donazione di sangue in tempo per il recupero dell'emoglobina è stato documentato, ma non è chiaro se i benefici degli integratori di ferro variano con l'età, il sesso o le riserve di ferro.
Per studiare questo problema, le persone idonee a donare il sangue, in base al livello di emoglobina, saranno randomizzate per ricevere supplementi di ferro giornalieri o nessun supplemento.
La randomizzazione sarà stratificata per sesso (maschio o femmina), età (<60 anni vs. almeno 60 anni) e stato del ferro (ferritina sierica >26 vs ferritina sierica non superiore a 26).
I soggetti saranno seguiti per 24 settimane con prelievi di sangue periodici per determinare il tempo di recupero dell'emoglobina e delle riserve di ferro.
Un campione di sangue da 7 ml (circa 1,5 cucchiaini) verrà prelevato in ciascuna delle sette visite di studio nell'arco delle 24 settimane per monitorare il recupero di emoglobina e ferro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Blood Centers of the Pacific
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Institute for Transfusion Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- potenziali donatori di sangue con emoglobina di almeno 12,5 gm/dL
- nessuna donazione di sangue per almeno 4 mesi
- donazione riuscita di un'unità di sangue intero
Criteri di esclusione:
- le persone che stanno assumendo integratori di ferro, inclusi multivitaminici contenenti ferro, e si rifiutano di interromperlo, lo fanno per le 24 settimane dello studio.
- ferritina basale >300 ug/L (per escludere individui con emocromatosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratori di ferro
Soggetti randomizzati a ricevere integratori giornalieri di ferro dopo aver donato il sangue
|
capsula giornaliera di gluconato ferroso contenente 38 mg di ferro elementare
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Nessun intervento: Controllo
Soggetti randomizzati a non ricevere supplementi giornalieri di ferro dopo aver donato il sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero dell'emoglobina dopo la donazione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la donazione di sangue
|
L'emoglobina sarà misurata 3-7 giorni e 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo la donazione di sangue.
Verrà utilizzata una regressione non lineare dell'emoglobina rispetto al tempo trascorso dalla donazione per determinare il tempo di recupero dell'emoglobina all'80% del livello pre-donazione.
|
Fino a 24 settimane dopo la donazione di sangue
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Negozi di ferro
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la donazione di sangue
|
La ferritina sarà misurata 3-7 giorni e 2, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo la donazione di sangue.
Verrà utilizzata una regressione non lineare dell'emoglobina rispetto al tempo trascorso dalla donazione per determinare il tempo di recupero delle riserve di ferro precedenti alla donazione.
|
Fino a 24 settimane dopo la donazione di sangue
|
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Ferro totale del corpo
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la donazione del sangue
|
Il recettore solubile della transferrina (sTfR) nel sangue sarà misurato 3-7 giorni e 24 settimane dopo la donazione di sangue.
Il rapporto tra sTfR e ferritina fornirà una misura del ferro corporeo totale nei due punti temporali.
Il recupero del ferro corporeo totale sarà stimato dalla differenza tra i rapporti nei due punti temporali.
|
24 settimane dopo la donazione del sangue
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mast AE, Szabo A, Stone M, Cable RG, Spencer BR, Kiss JE; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III. The benefits of iron supplementation following blood donation vary with baseline iron status. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):784-791. doi: 10.1002/ajh.25800. Epub 2020 Apr 15.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 714
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