Estudo de Recuperação de Hemoglobina e Ferro (HEIRS)
22 de janeiro de 2014 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de suplementos diários de ferro após a doação de sangue no tempo de recuperação da hemoglobina e dos estoques de ferro.
O estudo também determinará se o efeito dos suplementos de ferro no tempo de recuperação é diferente em homens e mulheres, em doadores mais velhos versus mais jovens (<60 anos versus pelo menos 60 anos) e em doadores com pré-repleto versus diminuído - doação de lojas de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito de tomar suplementos de ferro após a doação de sangue no tempo para a recuperação da hemoglobina foi documentado, mas não está claro se os benefícios dos suplementos de ferro variam com a idade, sexo ou estoques de ferro.
Para estudar esta questão, os indivíduos elegíveis para doar sangue, com base no nível de hemoglobina, serão randomizados para receber suplementos diários de ferro ou nenhum suplemento.
A randomização será estratificada por sexo (masculino ou feminino), idade (<60 anos versus pelo menos 60 anos) e status de ferro (ferritina sérica >26 versus ferritina sérica não superior a 26).
Os indivíduos serão acompanhados por 24 semanas com coletas de sangue periódicas para determinar o tempo de recuperação da hemoglobina e dos estoques de ferro.
Uma amostra de sangue de 7 ml (cerca de 1,5 colher de chá) será coletada em cada uma das sete visitas do estudo durante as 24 semanas para rastrear a recuperação de hemoglobina e ferro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Blood Centers of the Pacific
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
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Pennsylvania
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PIttsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Institute for Transfusion Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Blood Center of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- potenciais doadores de sangue com hemoglobina de pelo menos 12,5 gm/dL
- sem doação de sangue por pelo menos 4 meses
- doação bem-sucedida de uma unidade de sangue total
Critério de exclusão:
- indivíduos que estão tomando suplementos de ferro, incluindo multivitaminas contendo ferro e se recusam a parar, o fazem durante as 24 semanas do estudo.
- ferritina basal >300 ug/L (para excluir indivíduos com hemocromatose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos de ferro
Indivíduos que são randomizados para receber suplementos diários de ferro após doar sangue
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cápsula diária de gluconato ferroso contendo 38 mg de ferro elementar
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos randomizados para não receber suplementos diários de ferro após doar sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação da hemoglobina após doação de sangue
Prazo: Até 24 semanas após a doação de sangue
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A hemoglobina será medida 3-7 dias e 2, 4, 8, 12, 16 e 24 semanas após a doação de sangue.
Uma regressão não linear de hemoglobina versus tempo desde a doação será usada para determinar o tempo de recuperação da hemoglobina para 80% do nível pré-doação.
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Até 24 semanas após a doação de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lojas de ferro
Prazo: Até 24 semanas após a doação de sangue
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A ferritina será medida 3-7 dias e 2, 4, 8, 12, 16 e 24 semanas após a doação de sangue.
Uma regressão não linear de hemoglobina versus tempo desde a doação será usada para determinar o tempo de recuperação dos estoques de ferro pré-doação.
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Até 24 semanas após a doação de sangue
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Ferro corporal total
Prazo: 24 semanas após a doação de sangue
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Receptor de transferrina solúvel (sTfR) no sangue será medido 3-7 dias e 24 semanas após a doação de sangue.
A proporção de sTfR para ferritina fornecerá uma medida do ferro corporal total nos dois pontos de tempo.
A recuperação do ferro corporal total será estimada a partir da diferença entre as proporções nos dois pontos de tempo.
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24 semanas após a doação de sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mast AE, Szabo A, Stone M, Cable RG, Spencer BR, Kiss JE; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III. The benefits of iron supplementation following blood donation vary with baseline iron status. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):784-791. doi: 10.1002/ajh.25800. Epub 2020 Apr 15.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 714
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