Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obnovy hemoglobinu a železa (HEIRS)

22. ledna 2014 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Účelem této studie je prozkoumat vliv denních doplňků železa po darování krve na včasnou obnovu hemoglobinu a zásob železa. Studie také určí, zda se účinek doplňků železa na dobu do zotavení liší u mužů a žen, u starších vs. mladších dárců (<60 let vs. alespoň 60 let) a u dárců s plnohodnotným vs. -darování obchodů se železem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek užívání doplňků železa po darování krve na včasnou obnovu hemoglobinu byl zdokumentován, ale není jasné, zda se přínosy doplňků železa liší s věkem, pohlavím nebo zásobami železa. Za účelem prostudování tohoto problému budou jedinci, kteří jsou způsobilí darovat krev, na základě hladiny hemoglobinu, randomizováni, aby dostávali denně doplňky železa nebo žádné doplňky. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví (muž nebo žena), věku (<60 let vs. alespoň 60 let) a stavu železa (sérový feritin >26 vs sérový feritin ne vyšší než 26). Subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů s pravidelnými odběry krve, aby se určil čas do obnovení zásob hemoglobinu a železa. Při každé ze sedmi studijních návštěv v průběhu 24 týdnů bude odebrán vzorek krve o objemu 7 ml (asi 1,5 čajové lžičky), aby bylo možné sledovat obnovu hemoglobinu a železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Blood Centers of the Pacific
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Pennsylvania
      • PIttsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Institute for Transfusion Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potenciální dárci krve s hemoglobinem alespoň 12,5 g/dl
  • žádné dárcovství krve po dobu nejméně 4 měsíců
  • úspěšné darování jednotky plné krve

Kritéria vyloučení:

  • jedinci, kteří užívají doplňky železa včetně multivitaminů obsahujících železo a odmítají přestat, tak činí po dobu 24 týdnů studie.
  • výchozí feritin > 300 ug/l (k vyloučení jedinců s hemochromatózou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňky železa
Subjekty, které jsou randomizovány k dennímu podávání doplňků železa po darování krve
Doplněk stravy: glukonát železnatý
denní kapsle glukonátu železnatého obsahující 38 mg elementárního železa
Žádný zásah: Řízení
Subjekty, které jsou randomizovány tak, aby po darování krve nedostávaly denně doplňky železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovení hemoglobinu po darování krve
Časové okno: Až 24 týdnů po darování krve
Hemoglobin bude měřen 3-7 dní a 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnů po darování krve. Nelineární regrese hemoglobinu vs čas od darování se použije ke stanovení doby do obnovení hemoglobinu na 80 % úrovně před darováním.
Až 24 týdnů po darování krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodejny železa
Časové okno: Až 24 týdnů po darování krve
Feritin bude měřen 3-7 dní a 2, 4, 8, 12, 16 a 24 týdnů po darování krve. Nelineární regrese hemoglobinu vs čas od darování se použije ke stanovení doby do obnovení zásob železa před darováním.
Až 24 týdnů po darování krve
Celkové železo v těle
Časové okno: 24 týdnů po darování krve
Rozpustný transferinový receptor (sTfR) v krvi bude měřen 3-7 dní a 24 týdnů po darování krve. Poměr sTfR k feritinu poskytne míru celkového železa v těle ve dvou časových bodech. Obnova celkového železa v těle bude odhadnuta z rozdílu mezi poměry ve dvou časových bodech.
24 týdnů po darování krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
RTI International
Versiti
Blood Systems Research Institute
American National Red Cross
Institute for Transfusion Medicine
Blood Centers of the Pacific

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glukonát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit