Étude sur la récupération de l'hémoglobine et du fer (HEIRS)
22 janvier 2014 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des suppléments quotidiens de fer après le don de sang sur le temps de récupération des réserves d'hémoglobine et de fer.
L'étude déterminera également si l'effet des suppléments de fer sur le temps de récupération est différent chez les hommes et les femmes, chez les donneurs plus âgés et plus jeunes (<60 ans contre au moins 60 ans) et chez les donneurs avec pré -magasins de fer de don.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de la prise de suppléments de fer après un don de sang sur le temps de récupération de l'hémoglobine a été documenté, mais il n'est pas clair si les avantages des suppléments de fer varient avec l'âge, le sexe ou les réserves de fer.
Pour étudier cette question, les personnes éligibles au don de sang, en fonction du taux d'hémoglobine, seront randomisées pour recevoir des suppléments de fer quotidiens ou aucun supplément.
La randomisation sera stratifiée sur le sexe (homme ou femme), l'âge (<60 ans vs au moins 60 ans) et le statut en fer (ferritine sérique > 26 vs ferritine sérique inférieure à 26).
Les sujets seront suivis pendant 24 semaines avec des prises de sang périodiques pour déterminer le temps de récupération des réserves d'hémoglobine et de fer.
Un échantillon de sang de 7 ml (environ 1,5 cuillère à café) sera prélevé à chacune des sept visites d'étude au cours des 24 semaines pour suivre la récupération de l'hémoglobine et du fer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Blood Centers of the Pacific
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
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Pennsylvania
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PIttsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Institute for Transfusion Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Blood Center of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- donneurs de sang potentiels avec une hémoglobine d'au moins 12,5 g/dL
- pas de don de sang depuis au moins 4 mois
- don réussi d'une unité de sang total
Critère d'exclusion:
- les personnes qui prennent des suppléments de fer, y compris des multivitamines contenant du fer, et qui refusent d'arrêter de le faire pendant les 24 semaines de l'étude.
- ferritine de base> 300 ug / L (pour exclure les personnes atteintes d'hémochromatose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppléments de fer
Sujets randomisés pour recevoir des suppléments quotidiens de fer après avoir donné du sang
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gélule quotidienne de gluconate ferreux contenant 38 mg de fer élémentaire
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Aucune intervention: Contrôler
Sujets randomisés pour ne pas recevoir de suppléments de fer quotidiens après avoir donné du sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération de l'hémoglobine après un don de sang
Délai: Jusqu'à 24 semaines après le don de sang
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L'hémoglobine sera mesurée 3 à 7 jours et 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines après le don de sang.
Une régression non linéaire de l'hémoglobine en fonction du temps écoulé depuis le don sera utilisée pour déterminer le temps de récupération de l'hémoglobine à 80 % du niveau avant le don.
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Jusqu'à 24 semaines après le don de sang
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Magasins de fer
Délai: Jusqu'à 24 semaines après le don de sang
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La ferritine sera mesurée 3 à 7 jours et 2, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines après le don de sang.
Une régression non linéaire de l'hémoglobine en fonction du temps depuis le don sera utilisée pour déterminer le temps de récupération des réserves de fer avant le don.
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Jusqu'à 24 semaines après le don de sang
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Fer corporel total
Délai: 24 semaines après le don de sang
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Le récepteur soluble de la transferrine (sTfR) dans le sang sera mesuré 3 à 7 jours et 24 semaines après le don de sang.
Le rapport de sTfR à la ferritine fournira une mesure du fer corporel total aux deux moments.
La récupération du fer corporel total sera estimée à partir de la différence entre les ratios aux deux points dans le temps.
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24 semaines après le don de sang
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mast AE, Szabo A, Stone M, Cable RG, Spencer BR, Kiss JE; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III. The benefits of iron supplementation following blood donation vary with baseline iron status. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):784-791. doi: 10.1002/ajh.25800. Epub 2020 Apr 15.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 714
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