Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hemoglobine en ijzerherstel (HEIRS)

22 januari 2014 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van dagelijkse ijzersupplementen na bloeddonatie op het herstel van hemoglobine en ijzervoorraden. De studie zal ook bepalen of het effect van ijzersupplementen op de tijd tot herstel verschillend is bij mannen en vrouwen, bij oudere versus jongere donoren (<60 jaar versus ten minste 60 jaar oud) en bij donoren met een repletie versus verminderde pre - donatie ijzerwinkels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van het innemen van ijzersupplementen na bloeddonatie op tijd tot herstel van hemoglobine is gedocumenteerd, maar het is niet duidelijk of de voordelen van ijzersupplementen variëren met leeftijd, geslacht of ijzervoorraden. Om dit probleem te bestuderen, zullen personen die in aanmerking komen om bloed te doneren, op basis van het hemoglobinegehalte, gerandomiseerd worden om dagelijks ijzersupplementen of geen supplementen te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van geslacht (mannelijk of vrouwelijk), leeftijd (<60 jaar versus ten minste 60 jaar oud) en ijzerstatus (serumferritine >26 versus serumferritine niet hoger dan 26). De proefpersonen zullen gedurende 24 weken worden gevolgd met periodieke bloedafnames om de tijd te bepalen tot het herstel van de hemoglobine- en ijzervoorraden. Bij elk van de zeven studiebezoeken gedurende de 24 weken zal een bloedmonster van 7 ml (ongeveer 1,5 theelepel) worden afgenomen om het herstel van hemoglobine en ijzer te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Blood Centers of the Pacific
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Pennsylvania
      • PIttsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Institute for Transfusion Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • potentiële bloeddonoren met een hemoglobinegehalte van ten minste 12,5 g/dl
  • gedurende ten minste 4 maanden geen bloeddonatie
  • geslaagde donatie van een eenheid volbloed

Uitsluitingscriteria:

  • personen die ijzersupplementen gebruiken, waaronder multivitaminen die ijzer bevatten, en weigeren hiermee te stoppen gedurende de 24 weken van het onderzoek.
  • baseline ferritine >300 ug/L (om personen met hemochromatose uit te sluiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer supplementen
Proefpersonen die gerandomiseerd worden om dagelijkse ijzersupplementen te krijgen na het doneren van bloed
Voedingssupplement: ferrogluconaat
dagelijkse capsule ferrogluconaat met 38 mg elementair ijzer
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om geen dagelijkse ijzersupplementen te krijgen na het doneren van bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van hemoglobine na bloeddonatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken na bloeddonatie
Hemoglobine wordt 3-7 dagen en 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken na bloeddonatie gemeten. Een niet-lineaire regressie van hemoglobine versus tijd sinds donatie zal worden gebruikt om de tijd tot herstel van hemoglobine tot 80% van het pre-donatieniveau te bepalen.
Tot 24 weken na bloeddonatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzeren winkels
Tijdsspanne: Tot 24 weken na bloeddonatie
Ferritine wordt 3-7 dagen en 2, 4, 8, 12, 16 en 24 weken na bloeddonatie gemeten. Een niet-lineaire regressie van hemoglobine versus tijd sinds donatie zal worden gebruikt om de tijd tot herstel van de ijzervoorraden van vóór de donatie te bepalen.
Tot 24 weken na bloeddonatie
IJzer voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 24 weken na bloeddonatie
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR) in bloed wordt 3-7 dagen en 24 weken na bloeddonatie gemeten. De verhouding van sTfR tot ferritine geeft een maat voor het totale lichaamsijzer op de twee tijdstippen. Herstel van het totale lichaamsijzer zal worden geschat op basis van het verschil tussen de verhoudingen op de twee tijdstippen.
24 weken na bloeddonatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Medewerkers

University of California, San Francisco
RTI International
Versiti
Blood Systems Research Institute
American National Red Cross
Institute for Transfusion Medicine
Blood Centers of the Pacific

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren