Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemoglobin- och järnåtervinningsstudie (HEIRS)

22 januari 2014 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av dagliga järntillskott efter blodgivning på tid till återhämtning av hemoglobin och järndepåer. Studien kommer också att avgöra om effekten av järntillskott på tid till återhämtning är olika hos män och kvinnor, hos äldre jämfört med yngre donatorer (<60 år gamla mot minst 60 år) och hos donatorer med fulla kontra minskade prenumerationer. -donationsjärnaffärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av att ta järntillskott efter blodgivning i tid till återhämtning av hemoglobin har dokumenterats men det är inte klart om fördelarna med järntillskott varierar med ålder, kön eller järnförråd. För att studera denna fråga kommer individer som är berättigade att donera blod, baserat på hemoglobinnivå, randomiseras till att få dagliga järntillskott eller inga tillskott. Randomisering kommer att stratifieras efter kön (man eller kvinna), ålder (<60 år mot minst 60 år) och järnstatus (serumferritin >26 vs serumferritin högst 26). Försökspersonerna kommer att följas under 24 veckor med periodiska blodtagningar för att bestämma tiden för återhämtning av hemoglobin- och järndepåer. Ett 7 ml (cirka 1,5 teskedar) blodprov kommer att tas vid vart och ett av sju studiebesök under de 24 veckorna för att spåra återhämtningen av hemoglobin och järn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Blood Centers of the Pacific
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Pennsylvania
      • PIttsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Institute for Transfusion Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • potentiella blodgivare med hemoglobin på minst 12,5 g/dL
  • ingen blodgivning på minst 4 månader
  • framgångsrik donation av en enhet helblod

Exklusions kriterier:

  • individer som tar järntillskott inklusive multivitaminer som innehåller järn och vägrar att sluta göra det under de 24 veckorna av studien.
  • baseline ferritin >300 ug/L (för att utesluta individer med hemokromatos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järntillskott
Försökspersoner som är randomiserade att få dagliga järntillskott efter att ha donerat blod
Kosttillskott: järnglukonat
daglig kapsel av järnglukonat innehållande 38 mg elementärt järn
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner som är randomiserade att inte få dagliga järntillskott efter att ha donerat blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning av hemoglobin efter blodgivning
Tidsram: Upp till 24 veckor efter blodgivning
Hemoglobin kommer att mätas 3-7 dagar och 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor efter blodgivning. En icke-linjär regression av hemoglobin jämfört med tiden sedan donation kommer att användas för att bestämma tiden till återhämtning av hemoglobin till 80 % av nivån före donation.
Upp till 24 veckor efter blodgivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnbutiker
Tidsram: Upp till 24 veckor efter blodgivning
Ferritin kommer att mätas 3-7 dagar och 2, 4, 8, 12, 16 och 24 veckor efter blodgivning. En icke-linjär regression av hemoglobin jämfört med tid sedan donation kommer att användas för att bestämma tiden för återhämtning av järnförråd före donation.
Upp till 24 veckor efter blodgivning
Totalt järn i kroppen
Tidsram: 24 veckor efter blodgivning
Löslig transferrinreceptor (sTfR) i blod kommer att mätas 3-7 dagar och 24 veckor efter blodgivning. Förhållandet mellan sTfR och ferritin ger ett mått på totalt järn i kroppen vid de två tidpunkterna. Återvinningen av totalt järn i kroppen kommer att uppskattas från skillnaden mellan förhållandena vid de två tidpunkterna.
24 veckor efter blodgivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
RTI International
Versiti
Blood Systems Research Institute
American National Red Cross
Institute for Transfusion Medicine
Blood Centers of the Pacific

Utredare

  • Huvudutredare: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 714

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera