血红蛋白和铁回收研究 (HEIRS)
2014年1月22日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
本研究的目的是调查献血后每日补铁对血红蛋白和铁储备恢复的影响。
该研究还将确定铁补充剂对恢复时间的影响在男性和女性、年长与年轻捐献者（<60 岁与至少 60 岁）以及补铁与预减少捐献者之间是否存在差异-捐赠铁店。
研究概览
详细说明
献血后服用铁补充剂对及时恢复血红蛋白的影响已有记载，但尚不清楚铁补充剂的益处是否因年龄、性别或铁储存量而异。
为了研究这个问题，根据血红蛋白水平，有资格献血的个人将被随机分配接受每日补铁或不补铁。
随机化将根据性别（男性或女性）、年龄（<60 岁与至少 60 岁）和铁状态（血清铁蛋白 >26 与血清铁蛋白不大于 26）分层。
受试者将被跟踪 24 周，定期抽血以确定血红蛋白和铁储备的恢复时间。
7 毫升（约 1.5 茶匙）血样将在 24 周内的七次研究访问中每次抽取，以跟踪血红蛋白和铁的恢复情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94118
- Blood Centers of the Pacific
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06032
- American Red Cross, Connecticut Region
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Pennsylvania
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PIttsburg、Pennsylvania、美国、15213
- Institute for Transfusion Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Blood Center of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血红蛋白至少为 12.5 gm/dL 的潜在献血者
- 至少4个月没有献血
- 成功捐献一个单位的全血
排除标准：
- 在研究的 24 周内服用铁补充剂（包括含铁复合维生素）并拒绝停止服用的个体。
- 基线铁蛋白 >300 ug/L（排除血色素沉着症患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补铁剂
献血后随机接受每日铁补充剂的受试者
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每天含有 38 毫克元素铁的葡萄糖酸亚铁胶囊
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无干预：控制
献血后随机不接受每日铁补充剂的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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献血后血红蛋白恢复时间
大体时间：献血后最多 24 周
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血红蛋白将在献血后 3-7 天和 2、4、8、12、16 和 24 周进行测量。
血红蛋白与捐赠后时间的非线性回归将用于确定血红蛋白恢复到捐赠前水平的 80% 的时间。
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献血后最多 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁商店
大体时间：献血后最多 24 周
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铁蛋白将在献血后 3-7 天和 2、4、8、12、16 和 24 周进行测量。
血红蛋白与捐献后时间的非线性回归将用于确定恢复到捐献前铁储备的时间。
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献血后最多 24 周
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全身铁
大体时间：献血后24周
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献血后 3-7 天和 24 周将测量血液中的可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)。
sTfR 与铁蛋白的比率将提供两个时间点的全身铁量。
将根据两个时间点的比率之间的差异来估计全身铁的回收。
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献血后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joe Kiss, MD、Institute for Transfusion Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mast AE, Szabo A, Stone M, Cable RG, Spencer BR, Kiss JE; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III. The benefits of iron supplementation following blood donation vary with baseline iron status. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):784-791. doi: 10.1002/ajh.25800. Epub 2020 Apr 15.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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