Hemoglobiinin ja raudan talteenottotutkimus (HEIRS)
keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia päivittäisten rautaliskien vaikutusta verenluovutuksen jälkeen hemoglobiinin ja rautavarastojen palautumiseen.
Tutkimuksessa selvitetään myös, onko rautalisien vaikutus toipumisaikaan erilainen miehillä ja naisilla, vanhemmilla ja nuoremmilla luovuttajilla (<60-vuotiaat vs. vähintään 60-vuotiaat) sekä luovuttajilla, joiden verenluovutus on ollut runsas vs. - lahjoitusrautakaupat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenluovutuksen jälkeisen rautalisän käytön vaikutus hemoglobiinin palautumiseen ajoissa on dokumentoitu, mutta ei ole selvää, vaihtelevatko rautalisän hyödyt iän, sukupuolen tai rautavarastojen mukaan.
Tämän asian tutkimiseksi henkilöt, jotka ovat oikeutettuja luovuttamaan verta hemoglobiinitason perusteella, satunnaistetaan saamaan päivittäisiä rautalisiä tai ei lainkaan lisäravinteita.
Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen (mies tai nainen), iän (alle 60-vuotias vs. vähintään 60-vuotias) ja rautastatuksen (seerumin ferritiini > 26 vs. seerumin ferritiini enintään 26) perusteella.
Koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan säännöllisillä verikokeilla hemoglobiini- ja rautavarastojen palautumisajan määrittämiseksi.
Jokaisella seitsemällä tutkimuskäynnillä 24 viikon aikana otetaan 7 ml (noin 1,5 teelusikallista) verinäyte hemoglobiinin ja raudan palautumisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Blood Centers of the Pacific
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Institute for Transfusion Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potentiaaliset verenluovuttajat, joiden hemoglobiini on vähintään 12,5 g/dl
- ei luovuteta verta vähintään 4 kuukauteen
- onnistunut kokoveren luovutus
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka käyttävät rautalisiä, mukaan lukien rautaa sisältäviä monivitamiineja, ja kieltäytyvät lopettamasta sitä tutkimuksen 24 viikon ajan.
- ferritiinin perusarvo > 300 ug/l (hemokromatoosia sairastavien henkilöiden poissulkemiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautalisät
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan saamaan päivittäisiä rautalisiä verenluovutuksen jälkeen
|
päivittäinen kapseli rautaglukonaattia, joka sisältää 38 mg alkuainerautaa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta päivittäistä rautalisää verenluovutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin palautumisaika verenluovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen
|
Hemoglobiini mitataan 3-7 päivää ja 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen.
Hemoglobiinin epälineaarista regressiota verrattuna luovutuksesta kuluneeseen aikaan käytetään määrittämään aika hemoglobiinin palautumiseen 80 prosenttiin luovutusta edeltävästä tasosta.
|
Jopa 24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautakaupat
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen
|
Ferritiini mitataan 3-7 päivää ja 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen.
Hemoglobiinin epälineaarista regressiota verrattuna luovutuksesta kuluneeseen aikaan käytetään määrittämään aika luovutusta edeltävien rautavarastojen palautumiseen.
|
Jopa 24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen
|
|
Koko kehon rauta
Aikaikkuna: 24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR) verestä mitataan 3-7 päivää ja 24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen.
sTfR:n suhde ferritiiniin antaa mittarin kehon kokonaisraudan määrästä kahdella aikapisteellä.
Koko kehon raudan talteenotto arvioidaan näiden kahden ajankohdan suhteiden välisestä erosta.
|
24 viikkoa verenluovutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mast AE, Szabo A, Stone M, Cable RG, Spencer BR, Kiss JE; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III. The benefits of iron supplementation following blood donation vary with baseline iron status. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):784-791. doi: 10.1002/ajh.25800. Epub 2020 Apr 15.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 714
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .