Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmoglobin- og jerngenvindingsundersøgelse (HEIRS)

22. januar 2014 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​daglige jerntilskud efter bloddonation på tid til genopretning af hæmoglobin og jernlagre. Undersøgelsen vil også afgøre, om effekten af ​​jerntilskud på tid til restitution er forskellig hos mænd og kvinder, hos ældre vs. yngre donorer (<60 år gamle vs. mindst 60 år) og hos donorer med fyldt vs. -donation jern butikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​at tage jerntilskud efter bloddonation i tide til genopretning af hæmoglobin er blevet dokumenteret, men det er ikke klart, om fordelene ved jerntilskud varierer med alder, køn eller jernlagre. For at studere dette spørgsmål vil personer, der er berettiget til at donere blod, baseret på hæmoglobinniveau, blive randomiseret til at modtage daglige jerntilskud eller ingen kosttilskud. Randomisering vil blive stratificeret efter køn (mand eller kvinde), alder (<60 år vs. mindst 60 år) og jernstatus (serumferritin >26 vs serumferritin ikke større end 26). Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 uger med periodiske blodprøver for at bestemme tid til genopretning af hæmoglobin- og jernlagre. En 7 ml (ca. 1,5 tsk) blodprøve vil blive udtaget ved hvert af syv undersøgelsesbesøg i løbet af de 24 uger for at spore genopretning af hæmoglobin og jern.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Blood Centers of the Pacific
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Pennsylvania
      • PIttsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Institute for Transfusion Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • potentielle bloddonorer med hæmoglobin på mindst 12,5 g/dL
  • ingen bloddonation i mindst 4 måneder
  • vellykket donation af en enhed fuldblod

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der tager jerntilskud, herunder multivitaminer indeholdende jern, og nægter at stoppe, gør det i de 24 uger, undersøgelsen varer.
  • baseline ferritin >300 ug/L (for at udelukke personer med hæmokromatose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jerntilskud
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage daglige jerntilskud efter at have doneret blod
Kosttilskud: jernholdig gluconat
daglig kapsel af jernholdig gluconat indeholdende 38 mg elementært jern
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ikke at modtage daglige jerntilskud efter at have doneret blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af hæmoglobin efter bloddonation
Tidsramme: Op til 24 uger efter bloddonation
Hæmoglobin vil blive målt 3-7 dage og 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger efter bloddonation. En ikke-lineær regression af hæmoglobin i forhold til tid siden donation vil blive brugt til at bestemme tid til genopretning af hæmoglobin til 80 % af niveauet før donation.
Op til 24 uger efter bloddonation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern butikker
Tidsramme: Op til 24 uger efter bloddonation
Ferritin vil blive målt 3-7 dage og 2, 4, 8, 12, 16 og 24 uger efter bloddonation. En ikke-lineær regression af hæmoglobin i forhold til tid siden donation vil blive brugt til at bestemme tid til genopretning af jernlagre før donation.
Op til 24 uger efter bloddonation
Total kropsjern
Tidsramme: 24 uger efter bloddonation
Opløselig transferrinreceptor (sTfR) i blod vil blive målt 3-7 dage og 24 uger efter bloddonation. Forholdet mellem sTfR og ferritin vil give et mål for total kropsjern på de to tidspunkter. Genvinding af total jern i kroppen vil blive estimeret ud fra forskellen mellem forholdene på de to tidspunkter.
24 uger efter bloddonation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
RTI International
Versiti
Blood Systems Research Institute
American National Red Cross
Institute for Transfusion Medicine
Blood Centers of the Pacific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med jernholdig gluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner