Estudio de Recuperación de Hemoglobina y Hierro (HEIRS)
22 de enero de 2014 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
El propósito de este estudio es investigar el efecto de los suplementos diarios de hierro después de la donación de sangre a tiempo para la recuperación de las reservas de hemoglobina y hierro.
El estudio también determinará si el efecto de los suplementos de hierro en el tiempo de recuperación es diferente en hombres y mujeres, en donantes mayores frente a jóvenes (< 60 años frente a al menos 60 años) y en donantes con plenitud frente a disminución. -tiendas de hierro de donación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha documentado el efecto de tomar suplementos de hierro después de la donación de sangre a tiempo para la recuperación de la hemoglobina, pero no está claro si los beneficios de los suplementos de hierro varían con la edad, el sexo o las reservas de hierro.
Para estudiar este problema, las personas que sean elegibles para donar sangre, en función del nivel de hemoglobina, serán aleatorias para recibir suplementos de hierro diarios o no recibir suplementos.
La aleatorización se estratificará por sexo (masculino o femenino), edad (<60 años frente a al menos 60 años) y estado del hierro (ferritina sérica >26 frente a ferritina sérica no superior a 26).
Los sujetos serán seguidos durante 24 semanas con extracciones de sangre periódicas para determinar el tiempo de recuperación de las reservas de hemoglobina y hierro.
Se extraerá una muestra de sangre de 7 ml (alrededor de 1,5 cucharaditas) en cada una de las siete visitas del estudio durante las 24 semanas para realizar un seguimiento de la recuperación de hemoglobina y hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Blood Centers of the Pacific
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- American Red Cross, Connecticut Region
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Pennsylvania
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PIttsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Institute for Transfusion Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Blood Center of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- donantes de sangre potenciales con hemoglobina de al menos 12,5 g/dL
- sin donación de sangre durante al menos 4 meses
- donación exitosa de una unidad de sangre completa
Criterio de exclusión:
- las personas que toman suplementos de hierro, incluidas las multivitaminas que contienen hierro, y se niegan a dejar de hacerlo durante las 24 semanas del estudio.
- ferritina basal > 300 ug/L (para excluir individuos con hemocromatosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementos de hierro
Sujetos que son aleatorizados para recibir suplementos diarios de hierro después de donar sangre
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cápsula diaria de gluconato ferroso que contiene 38 mg de hierro elemental
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Sin intervención: Control
Sujetos que son aleatorizados para no recibir suplementos diarios de hierro después de donar sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de la hemoglobina después de la donación de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la donación de sangre
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La hemoglobina se medirá 3-7 días y 2, 4, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la donación de sangre.
Se utilizará una regresión no lineal de la hemoglobina frente al tiempo desde la donación para determinar el tiempo de recuperación de la hemoglobina al 80 % del nivel previo a la donación.
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Hasta 24 semanas después de la donación de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Almacenes de hierro
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la donación de sangre
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La ferritina se medirá 3-7 días y 2, 4, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la donación de sangre.
Se utilizará una regresión no lineal de la hemoglobina frente al tiempo desde la donación para determinar el tiempo de recuperación de las reservas de hierro previas a la donación.
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Hasta 24 semanas después de la donación de sangre
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Hierro corporal total
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la donación de sangre
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El receptor de transferrina soluble (sTfR) en la sangre se medirá de 3 a 7 días y 24 semanas después de la donación de sangre.
La proporción de sTfR a ferritina proporcionará una medida del hierro corporal total en los dos momentos.
La recuperación del hierro corporal total se estimará a partir de la diferencia entre las proporciones en los dos momentos.
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24 semanas después de la donación de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mast AE, Szabo A, Stone M, Cable RG, Spencer BR, Kiss JE; NHLBI Recipient Epidemiology Donor Evaluation Study (REDS)-III. The benefits of iron supplementation following blood donation vary with baseline iron status. Am J Hematol. 2020 Jul;95(7):784-791. doi: 10.1002/ajh.25800. Epub 2020 Apr 15.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 714
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