Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восстановления гемоглобина и железа (HEIRS)

22 января 2014 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Целью данного исследования является изучение влияния ежедневных добавок железа после сдачи крови на время восстановления гемоглобина и запасов железа. Исследование также определит, отличается ли влияние добавок железа на время до выздоровления у мужчин и женщин, у пожилых и молодых доноров (младше 60 лет и старше 60 лет), а также у доноров с полноценным и уменьшенным предродовым питанием. - пожертвование железных запасов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние приема добавок железа после сдачи крови на время восстановления гемоглобина было задокументировано, но неясно, зависят ли преимущества добавок железа от возраста, пола или запасов железа. Чтобы изучить этот вопрос, люди, которые имеют право сдавать кровь на основании уровня гемоглобина, будут рандомизированы для получения ежедневных добавок железа или без добавок. Рандомизация будет стратифицирована по полу (мужской или женский), возрасту (младше 60 лет и старше 60 лет) и статусу железа (ферритин сыворотки >26 по сравнению с ферритином сыворотки не выше 26). За субъектами будут наблюдать в течение 24 недель с периодическими заборами крови, чтобы определить время до восстановления запасов гемоглобина и железа. Образец крови объемом 7 мл (около 1,5 чайных ложек) будет браться при каждом из семи визитов в рамках исследования в течение 24 недель для отслеживания восстановления гемоглобина и железа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Blood Centers of the Pacific
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • American Red Cross, Connecticut Region
    • Pennsylvania
      • PIttsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Institute for Transfusion Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • потенциальные доноры крови с гемоглобином не ниже 12,5 г/дл
  • отсутствие донорства крови в течение как минимум 4 месяцев
  • успешное донорство единицы цельной крови

Критерий исключения:

  • люди, которые принимают железосодержащие добавки, включая поливитамины, содержащие железо, и отказываются прекратить это делать в течение 24 недель исследования.
  • исходный уровень ферритина >300 мкг/л (для исключения лиц с гемохроматозом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавки железа
Субъекты, рандомизированные для ежедневного приема добавок железа после сдачи крови
Диетическая добавка: глюконат железа
ежедневная капсула глюконата железа, содержащая 38 мг элементарного железа
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, которые были рандомизированы для того, чтобы не получать ежедневные добавки железа после сдачи крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до восстановления гемоглобина после сдачи крови
Временное ограничение: До 24 недель после сдачи крови
Гемоглобин измеряют через 3-7 дней и через 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели после сдачи крови. Нелинейная регрессия гемоглобина в зависимости от времени с момента донорства будет использоваться для определения времени восстановления гемоглобина до 80% от уровня до донорства.
До 24 недель после сдачи крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магазины железа
Временное ограничение: До 24 недель после сдачи крови
Ферритин будет измеряться через 3-7 дней и через 2, 4, 8, 12, 16 и 24 недели после сдачи крови. Нелинейная регрессия гемоглобина в зависимости от времени с момента донорства будет использоваться для определения времени до восстановления запасов железа до донорства.
До 24 недель после сдачи крови
Общее железо в организме
Временное ограничение: 24 недели после сдачи крови
Растворимый рецептор трансферрина (sTfR) в крови будет измеряться через 3-7 дней и 24 недели после сдачи крови. Отношение sTfR к ферритину обеспечит меру общего содержания железа в организме в эти два момента времени. Восстановление общего содержания железа в организме будет оцениваться по разнице между соотношениями в двух временных точках.
24 недели после сдачи крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Соавторы

University of California, San Francisco
RTI International
Versiti
Blood Systems Research Institute
American National Red Cross
Institute for Transfusion Medicine
Blood Centers of the Pacific

Следователи

  • Главный следователь: Joe Kiss, MD, Institute for Transfusion Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться