급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 저용량 시타라빈을 병용하거나 병용하지 않는 트레바나닙

포함 기준:

• 성인 환자의 세계보건기구 정의 AML 진단(급성 전골수성 백혈병 및 만성 골수성 백혈병-아세포/가속기 제외)

  • 새로 진단된 치료되지 않은 AML 환자로서 조사자 평가에 의한 저강도 요법이 치료 선택이거나 조사자가 권장하는 집중 유도 요법을 거부한 환자 또는
  • 최적이 아닌 AML 질병 통제, 적절한 이식 기증자 부족, 다른 이식 기준 충족 실패로 인해 스크리닝 시점에 현재 줄기 세포 이식에 적합한 것으로 간주되지 않는 적어도 하나의 이전 치료 과정 후 난치성 또는 재발성 AML 환자, 또는 이식 거부
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 0-2(ECOG 3 제외)
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 청소율 > 24시간 소변 수집당 40ml/min 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨
• 24시간 소변 샘플에서 정량적 단백질이 1000mg 미만인 경우를 제외하고 소변 분석에서 30mg/dL 미만 또는 딥스틱에서 1+ 미만의 요단백 정량 값
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화(aPTT) =< 1.5 x 기관 실험실 범위당 ULN 및 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
• 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 개인은 치료 중 허용 가능한 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 백혈병을 동반한 중추신경계 관련 병력
• 등록 전 12개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력
• 등록 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈의 병력
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 >= 기저 질환에 기인한 혈액학적 독성을 제외한 중증도에서 등급 2인 이전 전신 요법에서 해결되지 않은 독성
• 현재 또는 이전에 AMG 386 또는 안지오포이에틴 또는 Tie2 수용체를 억제하는 다른 분자로 치료
• 전신 사이클로스포린 또는 타크롤리무스와 같은 면역 조절제를 사용한 현재 또는 등록 전 30일 이내
• 조절되지 않는 백혈구 증가증에 대한 수산화요소 또는 백혈구 성분채집술을 제외하고 이전의 항암 전신 요법(이전 베바시주맙의 경우 30일)에 대한 14일 휴약 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
• 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 또는 현재 다른 조사 치료를 받고 있는 후 최소 14일 동안 등록했거나 아직 완료하지 않았습니다.
• 등록 전 12개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전, 또는 외래 약물이나 경피 경혈관 관상동맥의 배치로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환 혈관성형술/스텐트
• 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 여전히 회복 중인 경우
• 경미한 수술 절차, 등록 전 3일 이내에 터널 중심 정맥 접근 장치 배치
• 이완기 > 90mmHg 또는 수축기 > 140mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용이 허용됩니다.
• 치유되지 않는 상처, 궤양(위장관 포함) 또는 골절
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 활동성 간염 감염을 포함한 통제되지 않는 활동성 감염
• 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 이중 장벽 방법(즉, 콘돔 + 격막) 예방 조치와 같은 매우 효과적인 피임 도구의 사용에 동의하지 않는 피험자
• 피험자는 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 세균 생산 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력
• 대상자는 이전에 이 연구에 등록되었습니다.
• 피험자는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 관해 상태가 아니거나 환자가 현재 치료를 받고 있는 AML 이외의 활동성 2차 악성 종양
• 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적합한 후보가 되는 모든 상태