새로운 약이 상점에서 이미 판매되는 제품과 유사한 통증 완화를 제공할 가능성이 있는지 알아보기 위해 혈액을 테스트하는 연구
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
이부프로펜 현탁액과 참조 제제 간의 생물학적 동등성. 건강한 지원자에 대한 연구.
이 연구는 일시적인 통증 완화에 사용되는 하나의 테스트와 하나의 참조 제형 사이의 생물학적 동등성을 평가하도록 설계되었습니다.
결과는 신약이 판매 중인 제품과 유사한 통증 완화를 제공할 가능성이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 32명의 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 연구이며 각 성별에 대해 최소 14명입니다.
2회의 개별 치료 방문에서 2회 용량의 연구 약물이 단일 용량으로 제공될 것입니다.
최소 48시간의 세척은 치료 방문을 분리합니다.
각 방문에는 클리닉에서의 하룻밤 금식과 약동학 분석을 위해 채취한 19개의 혈액 샘플이 포함됩니다.
치료의 내약성은 보고되고 관찰된 부작용(AE)의 관점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한(프로토콜 지정 매개변수에 따라) 남성 또는 여성 대상(각 성별 14명).
- 본 연구의 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 흡연 또는 모든 형태의 담배를 완전히 중단한 사람으로 정의되는 비흡연자 또는 흡연자.
- 여성의 경우: 폐경 후가 아닌 경우 프로토콜에 지정된 피임 수단을 사용하거나 연구 기간 동안 남성 파트너와의 성적 접촉이 없음을 선언하는 데 동의합니다.
- 남성의 경우: 스크리닝 시 임신한 배우자 또는 파트너가 없으며 잠재적인 배우자 또는 파트너가 연구 중에 임신하지 않도록 보호할 의지가 있습니다.
- 프로토콜 지정 매개변수 내의 체질량 지수(BMI).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 명시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 검사실 이상 또는 약물 사용에 대한 증거 또는 이력이 조사자 또는 승인된 의사의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 결과 해석을 손상시킬 수 있습니다.
- 여성: 임신 또는 모유 수유
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 프로토콜에 지정된 허용량을 벗어난 정기적인 알코올 소비 이력.
- 예상 손실 혈액량이 450mL 이상인 경우 첫 번째 치료 방문 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실.
- 연구 수행에 직접 관련된 사람 또는 그 가족과의 관계.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이부
200mg 이부프로펜/5mL 실험용 현탁액의 단일 5mL 투여량, 경구 투여, 방문 사이 48시간 휴약.
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200mg 이부프로펜/5mL 실험용 현탁액의 단일 5mL 용량, 경구 투여, 방문 사이 48시간 휴약
다른 이름들:
200mg 이부프로펜/5mL 참조 현탁액의 단일 5mL 용량, 경구 투여, 방문 사이 48시간 휴약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비아이부
200mg 이부프로펜/5mL 참조 현탁액의 단일 5mL 용량, 경구 투여, 방문 사이 48시간 휴약
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200mg 이부프로펜/5mL 실험용 현탁액의 단일 5mL 용량, 경구 투여, 방문 사이 48시간 휴약
다른 이름들:
200mg 이부프로펜/5mL 참조 현탁액의 단일 5mL 용량, 경구 투여, 방문 사이 48시간 휴약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투약 후 12시간 동안
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 용량 투여 후 혈장에서 측정된 최대(피크) 농도(약물의 양)입니다.
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투약 후 12시간 동안
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AUCt
기간: 투약 후 12시간 동안
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혈장 농도 대 시간 아래 면적
약물 투여 시작부터 마지막 측정 농도(AUCt)까지의 곡선은 샘플링 기간 동안 혈류에 도달하는 약물의 양을 측정한 것입니다.
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투약 후 12시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC∞
기간: 투약 후 12시간 동안
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혈장 농도 대 시간 아래 면적
약물 투여 시작부터 무한대로 외삽된 곡선(AUC∞)은 약물이 혈류에 도달한 양을 측정한 것입니다.
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투약 후 12시간 동안
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티맥스
기간: 투약 후 12시간 동안
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최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
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투약 후 12시간 동안
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종단 제거율 상수(λz)
기간: 투약 후 12시간 동안
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말단 제거 속도 상수(λz)는 약물이 체내에서 제거되는 속도를 나타냅니다.
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투약 후 12시간 동안
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t½
기간: 투약 후 12시간 동안
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말기 반감기(t½)는 혈장 농도(및 체내 약물의 양)가 절반으로 떨어지는 데 필요한 시간입니다.
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투약 후 12시간 동안
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 투약 후 12시간 동안
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평균 체류 시간(MRT)은 약물 분자가 체내에 체류하는 평균 시간입니다.
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투약 후 12시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBUPAI1002
- 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)
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