Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki veritestiä nähdäksesi, voiko uusi lääke todennäköisesti lievittää kipua, kuten kaupoissa jo myyty tuote

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Ibuprofeenisuspension ja vertailuvalmisteen bioekvivalenssi. Tutkimus terveistä vapaaehtoisista.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan bioekvivalenssia yhden testin ja yhden väliaikaiseen kivunlievitykseen käytetyn vertailuvalmisteen välillä. Tulokset auttavat päättämään, tarjoaako uusi lääke todennäköisesti myytävän tuotteen kivunlievitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, johon osallistui 32 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista, vähintään 14 kumpaakin sukupuolta. Kaksi annosta tutkimuslääkettä annetaan kerta-annoksina kahdella erillisellä hoitokäynnillä. Vähintään 48 tunnin pesu erottaa hoitokäynnit. Jokainen käynti sisältää yön yli paaston klinikalla ja 19 verinäytettä farmakokineettisiä analyyseja varten. Hoitojen siedettävyys arvioidaan raportoitujen ja havaittujen haittatapahtumien (AE) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet (protokollan määrittämien parametrien mukaan) mies- tai naispuoliset koehenkilöt (14 kumpaakin sukupuolta) 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Ei-tupakankäyttäjä tai entinen tupakankäyttäjä, joka määritellään henkilöksi, joka lopetti kokonaan tupakoinnin tai minkä tahansa tupakan käytön vähintään 12 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä.
  • Naiset: jos ei ole postmenopausaalisilla, suostuu käyttämään protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tai ilmoittanut seksuaalisen kontaktin puuttumisesta miespuolisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana.
  • Miehet: Ei raskaana olevaa puolisoa tai kumppania seulonnassa ja halukkuus suojella mahdollista puolisoa tai kumppania raskaudelta tutkimuksen aikana.
  • Body Mass Index (BMI) protokollan määrittämien parametrien sisällä.
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  • Halu ja kyky noudattaa sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta, laboratoriopoikkeavuudesta tai huumeiden käytöstä, jotka tutkijan tai valtuutetun lääkärin arvion mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tulosten tulkinnan.
  • Naiset: Raskaana olevat tai imettävät
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö pöytäkirjan mukaisten rajojen ulkopuolella.
  • Verenluovutus tai verenhukkaa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitokäyntiä, jos arvioitu menetetty veren määrä oli 450 ml tai suurempi.
  • Suhde henkilöihin, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai heidän perheisiinsä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A-IBU
Yksi 5 ml:n annos 200 mg ibuprofeenia/5 ml kokeellista suspensiota, annettuna suun kautta, 48 tunnin huuhtelukerran välissä.
Lääke: Ibuprofeeni
5 ml:n kerta-annos 200 mg ibuprofeenia/5 ml kokeellista suspensiota, annettuna suun kautta, 48 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu.
Lääke: Ibuprofeeni
5 ml:n kerta-annos 200 mg ibuprofeenia/5 ml vertailususpensiota suun kautta 48 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
  • Nurofen lapsille Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
5 ml:n kerta-annos 200 mg ibuprofeenia/5 ml vertailususpensiota suun kautta 48 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Lääke: Ibuprofeeni
5 ml:n kerta-annos 200 mg ibuprofeenia/5 ml kokeellista suspensiota, annettuna suun kautta, 48 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu.
Lääke: Ibuprofeeni
5 ml:n kerta-annos 200 mg ibuprofeenia/5 ml vertailususpensiota suun kautta 48 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
  • Nurofen lapsille Six Plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on suurin (huippu) pitoisuus (lääkkeen määrä), joka mitataan veriplasmassa annoksen antamisen jälkeen.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
AUCt
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika käyrä lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUCt), on mitta siitä, kuinka paljon lääkettä pääsee verenkiertoon näytteenottojakson aikana.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC∞
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika käyrä lääkkeen annon alusta ja ekstrapoloitu äärettömään (AUC∞), on mitta siitä, kuinka paljon lääkettä koskaan pääsee verenkiertoon.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
tmax
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (tmax)
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Lopullinen eliminaationopeusvakio (λz) kuvaa nopeutta, jolla lääke poistuu elimistöstä.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
t½
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t½) on aika, joka tarvitaan, jotta plasmapitoisuus (samoin kuin lääkkeen määrä kehossa) laskee puoleen.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika (MRT) on keskimääräinen aika, jonka lääkemolekyyli viipyy kehossa.
12 tunnin ajan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa