Estudio para analizar la sangre para ver si es probable que un nuevo medicamento proporcione un alivio del dolor similar a un producto que ya se vende en las tiendas
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Bioequivalencia entre una suspensión de ibuprofeno y una formulación de referencia. Un estudio en voluntarios sanos.
Este estudio está diseñado para evaluar la bioequivalencia entre una prueba y una formulación de referencia utilizada para el alivio temporal del dolor.
Los resultados ayudarán a decidir si es probable que el nuevo medicamento proporcione un alivio del dolor similar al del producto que se vende.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado y de dosis única en 32 voluntarios sanos, hombres y mujeres, con un mínimo de 14 de cada género.
Se administrarán dos dosis del medicamento del estudio como dosis únicas en dos visitas de tratamiento separadas.
Un lavado de al menos 48 horas separará las visitas de tratamiento.
Cada visita incluirá una noche de ayuno en la clínica y 19 muestras de sangre extraídas para análisis farmacocinéticos.
La tolerabilidad de los tratamientos se evaluará en términos de eventos adversos (AA) informados y observados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos (según los parámetros especificados en el protocolo) (14 de cada género) entre las edades de 18 y 50 años, inclusive.
- No fumador o ex fumador, definido como alguien que dejó de fumar o usar cualquier forma de tabaco por completo durante al menos 12 meses antes de la visita de selección de este estudio.
- Para mujeres: si no es posmenopáusica, acepta usar un método anticonceptivo especificado en el protocolo o declara ausencia de contacto sexual con una pareja masculina durante el estudio.
- Para hombres: ninguna esposa o pareja embarazada en la selección y voluntad de proteger a la posible esposa o pareja para que no quede embarazada durante el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro de los parámetros especificados en el protocolo.
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o historial de una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica, anormalidad de laboratorio o uso de drogas que, a juicio del investigador o de un médico autorizado, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados.
- Mujeres: Embarazadas o en periodo de lactancia
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de consumo habitual de alcohol fuera de los límites especificados por el protocolo.
- Donación o pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de tratamiento si el volumen de sangre perdido estimado es igual o superior a 450 ml.
- Relación con las personas involucradas directamente en la realización del estudio, o sus familias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A-IBU
Una dosis única de 5 ml de suspensión experimental de 200 mg de ibuprofeno/5 ml, administrada por vía oral, con un lavado de 48 horas entre visitas.
|
Una dosis única de 5 ml de 200 mg de ibuprofeno/5 ml de suspensión experimental, administrada por vía oral, con un lavado de 48 horas entre visitas
Otros nombres:
Una dosis única de 5 ml de 200 mg de ibuprofeno/5 ml de suspensión de referencia, administrada por vía oral, con un lavado de 48 horas entre visitas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: B-IBU
Una dosis única de 5 ml de 200 mg de ibuprofeno/5 ml de suspensión de referencia, administrada por vía oral, con un lavado de 48 horas entre visitas
|
Una dosis única de 5 ml de 200 mg de ibuprofeno/5 ml de suspensión experimental, administrada por vía oral, con un lavado de 48 horas entre visitas
Otros nombres:
Una dosis única de 5 ml de 200 mg de ibuprofeno/5 ml de suspensión de referencia, administrada por vía oral, con un lavado de 48 horas entre visitas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
|
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración máxima (pico) (cantidad de fármaco) medida en el plasma sanguíneo después de la administración de una dosis.
|
Durante 12 horas post-dosis
|
|
ABCt
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
|
Área bajo la concentración plasmática-vs.-tiempo
La curva desde el inicio de la administración del fármaco hasta la última concentración medida (AUCt) es una medida de la cantidad de fármaco que llega al torrente sanguíneo durante el período de muestreo.
|
Durante 12 horas post-dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC∞
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
|
Área bajo la concentración plasmática-vs.-tiempo
curva desde el inicio de la administración del fármaco y extrapolada al infinito (AUC∞), es una medida de la cantidad de fármaco que alguna vez llega al torrente sanguíneo.
|
Durante 12 horas post-dosis
|
|
tmáx
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
|
El tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (tmax)
|
Durante 12 horas post-dosis
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
|
La constante de velocidad de eliminación terminal (λz) describe la velocidad a la que se elimina un fármaco del organismo.
|
Durante 12 horas post-dosis
|
|
t½
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
|
La vida media terminal (t½) es el tiempo requerido para que la concentración plasmática (así como la cantidad de fármaco en el cuerpo) se reduzca a la mitad.
|
Durante 12 horas post-dosis
|
|
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Durante 12 horas post-dosis
|
El tiempo medio de residencia (MRT) es el tiempo medio que una molécula de fármaco reside en el cuerpo.
|
Durante 12 horas post-dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IBUPAI1002
- 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .