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Studie zum Testen des Blutes, um festzustellen, ob ein neues Medikament wahrscheinlich eine ähnliche Schmerzlinderung bietet wie ein bereits im Handel erhältliches Produkt

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Bioäquivalenz zwischen einer Ibuprofen-Suspension und einer Referenzformulierung. Eine Studie über gesunde Freiwillige.

Diese Studie dient der Beurteilung der Bioäquivalenz zwischen einem Test und einer Referenzformulierung, die zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen verwendet wird. Die Ergebnisse werden bei der Entscheidung helfen, ob das neue Medikament wahrscheinlich eine ähnliche Schmerzlinderung wie das verkaufte Produkt bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis an 32 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, mindestens 14 von jedem Geschlecht. Zwei Dosen der Studienmedikation werden als Einzeldosen bei zwei getrennten Behandlungsbesuchen verabreicht. Eine Auswaschung von mindestens 48 Stunden trennt die Behandlungsbesuche. Jeder Besuch beinhaltet ein Fasten über Nacht in der Klinik und 19 Blutproben, die für pharmakokinetische Analysen entnommen werden. Die Verträglichkeit der Behandlungen wird in Bezug auf gemeldete und beobachtete unerwünschte Ereignisse (AE) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (per Protokoll spezifizierte Parameter) männliche oder weibliche Probanden (14 von jedem Geschlecht) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  • Nicht- oder Ex-Tabakkonsument, definiert als jemand, der vor dem Screening-Besuch dieser Studie mindestens 12 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört oder irgendeine Form von Tabak konsumiert hat.
  • Für Frauen: Wenn nicht postmenopausal, erklärt sich damit einverstanden, während der Studie ein protokollspezifisches Verhütungsmittel zu verwenden oder den Verzicht auf sexuellen Kontakt mit einem männlichen Partner zu erklären.
  • Für Männer: Kein schwangerer Ehepartner oder Partner beim Screening und Bereitschaft, potenzielle Ehepartner oder Partner während der Studie vor einer Schwangerschaft zu schützen.
  • Body Mass Index (BMI) innerhalb der protokollspezifischen Parameter.
  • Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll festgelegte Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte eines akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands, einer Laboranomalie oder eines Drogenkonsums, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines autorisierten Arztes die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Frauen: Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums außerhalb der im Protokoll festgelegten Freibeträge.
  • Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Behandlungsbesuch, wenn das geschätzte verlorene Blutvolumen 450 ml erreicht oder überschreitet.
  • Beziehung zu Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder deren Familien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A-IBU
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Versuchssuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Versuchssuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet.
Arzneimittel: Ibuprofen
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Referenzsuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Referenzsuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Arzneimittel: Ibuprofen
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Versuchssuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet.
Arzneimittel: Ibuprofen
Eine einzelne 5-ml-Dosis von 200 mg Ibuprofen/5 ml Referenzsuspension, oral verabreicht, mit einer 48-stündigen Auswaschung zwischen den Besuchen
Andere Namen:
  • Nurofen für Kinder Six Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale (Spitzen-)Konzentration (Arzneimittelmenge), die nach Verabreichung einer Dosis im Blutplasma gemessen wird.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
AUCt
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit Die Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUCt) ist ein Maß dafür, wie viel des Arzneimittels während der Probenahmeperiode in den Blutkreislauf gelangt.
Während 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC∞
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung und extrapoliert bis unendlich (AUC∞), ist ein Maß dafür, wie viel des Arzneimittels jemals den Blutkreislauf erreicht.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
tmax
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Der Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird (tmax)
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Konstante der Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) beschreibt die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament aus dem Körper ausgeschieden wird.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
t½
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Halbwertszeit (t½) ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration (sowie die Menge des Arzneimittels im Körper) um die Hälfte abfällt.
Während 12 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Verweilzeit (MRT) ist die mittlere Verweildauer eines Wirkstoffmoleküls im Körper.
Während 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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