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Étude pour tester le sang pour voir si un nouveau médicament est susceptible de fournir un soulagement de la douleur similaire à un produit déjà vendu dans les magasins

6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB

Bioéquivalence entre une suspension d'ibuprofène et une formulation de référence. Une étude chez des volontaires sains.

Cette étude est conçue pour évaluer la bioéquivalence entre un test et une formulation de référence utilisée pour le soulagement temporaire de la douleur. Les résultats aideront à décider si le nouveau médicament est susceptible de fournir un soulagement de la douleur similaire au produit vendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude à dose unique, randomisée, croisée dans les deux sens chez 32 volontaires sains de sexe masculin et féminin, au minimum 14 de chaque sexe. Deux doses du médicament à l'étude seront administrées en doses uniques lors de deux visites de traitement distinctes. Un lavage d'au moins 48 heures séparera les visites de traitement. Chaque visite comprendra une nuit de jeûne à la clinique et 19 échantillons de sang prélevés pour des analyses pharmacocinétiques. La tolérance des traitements sera évaluée en termes d'événements indésirables (EI) rapportés et observés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé (paramètres spécifiés par le protocole) (14 de chaque sexe) âgés de 18 à 50 ans inclus.
  • Non ou ex-fumeur, défini comme une personne qui a complètement arrêté de fumer ou d'utiliser toute forme de tabac pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage de cette étude.
  • Pour les femmes : si elle n'est pas ménopausée, accepte d'utiliser un moyen de contraception spécifié dans le protocole ou déclare l'absence de contact sexuel avec un partenaire masculin pendant l'étude.
  • Pour les hommes : Aucune épouse ou partenaire enceinte lors de la sélection et volonté de protéger l'épouse ou la partenaire potentielle contre une grossesse pendant l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) dans les paramètres spécifiés par le protocole.
  • Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, d'une anomalie de laboratoire ou d'une consommation de drogue qui, de l'avis de l'investigateur ou d'un médecin autorisé, peut compromettre la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats.
  • Femmes : Enceintes ou allaitantes
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool en dehors des allocations spécifiées par le protocole.
  • Don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première visite de traitement si le volume de sang perdu estimé était égal ou supérieur à 450 ml.
  • Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude, ou leurs familles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A-IBU
Une dose unique de 5 mL de 200 mg d'ibuprofène/5 mL de suspension expérimentale, administrée par voie orale, avec un lavage de 48 heures entre les visites.
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 5 mL de 200 mg d'ibuprofène/5 mL de suspension expérimentale, administrée par voie orale, avec un lavage de 48 heures entre les visites
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé.
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 5 mL de 200 mg d'ibuprofène/5 mL de suspension de référence, administrée par voie orale, avec un lavage de 48 heures entre les visites
Autres noms:
  • Nurofen pour les enfants de six ans et plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Une dose unique de 5 mL de 200 mg d'ibuprofène/5 mL de suspension de référence, administrée par voie orale, avec un lavage de 48 heures entre les visites
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 5 mL de 200 mg d'ibuprofène/5 mL de suspension expérimentale, administrée par voie orale, avec un lavage de 48 heures entre les visites
Autres noms:
  • Pas encore commercialisé.
Médicament: Ibuprofène
Une dose unique de 5 mL de 200 mg d'ibuprofène/5 mL de suspension de référence, administrée par voie orale, avec un lavage de 48 heures entre les visites
Autres noms:
  • Nurofen pour les enfants de six ans et plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration maximale (pic) (quantité de médicament) mesurée dans le plasma sanguin après l'administration d'une dose.
Pendant 12 heures après l'administration
ASCt
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
Aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps La courbe depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à la dernière concentration mesurée (ASCt) est une mesure de la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine pendant la période d'échantillonnage.
Pendant 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC∞
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
Aire sous la concentration plasmatique en fonction du temps La courbe depuis le début de l'administration du médicament et extrapolée à l'infini (AUC∞), est une mesure de la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine.
Pendant 12 heures après l'administration
tmax
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
Le temps auquel la concentration maximale est atteinte (tmax)
Pendant 12 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination terminale (λz)
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
La constante de vitesse d'élimination terminale (λz) décrit la vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme.
Pendant 12 heures après l'administration
t½
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
La demi-vie terminale (t½) est le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique (ainsi que la quantité de médicament dans l'organisme) diminue de moitié.
Pendant 12 heures après l'administration
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Pendant 12 heures après l'administration
Le temps de résidence moyen (MRT) est le temps moyen qu'une molécule de médicament réside dans le corps.
Pendant 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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