Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa blodet för att se om ett nytt läkemedel sannolikt kommer att ge smärtlindring som liknar en produkt som redan säljs i butiker

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB

Bioekvivalens mellan en ibuprofensuspension och en referensformulering. En studie i friska volontärer.

Denna studie är utformad för att bedöma bioekvivalens mellan ett test och en referensformulering som används för tillfällig smärtlindring. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om det nya läkemedlet sannolikt kommer att ge smärtlindring liknande den produkt som säljs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en endos, randomiserad, tvåvägs crossover-studie på 32 friska manliga och kvinnliga frivilliga, minst 14 av varje kön. Två doser av studiemedicin kommer att ges som engångsdoser vid två separata behandlingsbesök. En tvättning på minst 48 timmar skiljer behandlingsbesöken åt. Varje besök kommer att innehålla en fasta över natten på kliniken och 19 blodprover tas för farmakokinetiska analyser. Tolerabiliteten av behandlingarna kommer att utvärderas i termer av rapporterade och observerade biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska (enligt protokoll specificerade parametrar) manliga eller kvinnliga försökspersoner (14 av varje kön) mellan 18 och 50 år, inklusive.
  • Icke- eller före detta tobaksanvändare, definieras som någon som helt slutat röka eller använda någon form av tobak i minst 12 månader innan screeningbesöket av denna studie.
  • För kvinnor: om inte postmenopausal, samtycker till att använda ett protokollspecificerat preventivmedel eller förklarat frånvaro av sexuell kontakt med en manlig partner under studien.
  • För män: Ingen gravid make eller partner vid screening och villighet att skydda potentiell make eller partner från att bli gravid under studien.
  • Body Mass Index (BMI) inom protokollspecificerade parametrar.
  • Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller droganvändning som, enligt utredarens eller en auktoriserad läkares bedömning, kan äventyra patientsäkerheten eller tolkningen av resultat.
  • Kvinnor: Gravida eller ammande
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion utanför de protokollangivna ersättningarna.
  • Donation eller förlust av blod inom 3 månader före det första behandlingsbesöket om den uppskattade förlorade blodvolymen var lika med eller översteg 450 ml.
  • Förhållande till personer som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller deras familjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A-IBU
En engångsdos på 5 mL av 200 mg ibuprofen/5 mL experimentell suspension, administrerad oralt, med en 48-timmars tvättning mellan besöken.
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 5 mL av 200 mg ibuprofen/5 mL experimentell suspension, administrerad oralt, med en 48-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu.
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 5 mL av 200 mg ibuprofen/5 mL referenssuspension, administrerad oralt, med en 48-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nurofen för barn Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
En engångsdos på 5 mL av 200 mg ibuprofen/5 mL referenssuspension, administrerad oralt, med en 48-timmars tvättning mellan besöken
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 5 mL av 200 mg ibuprofen/5 mL experimentell suspension, administrerad oralt, med en 48-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Inte marknadsfört ännu.
Läkemedel: Ibuprofen
En engångsdos på 5 mL av 200 mg ibuprofen/5 mL referenssuspension, administrerad oralt, med en 48-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
  • Nurofen för barn Six Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), är den maximala (topp) koncentrationen (mängden läkemedel) uppmätt i blodplasma efter en dosadministrering.
Under 12 timmar efter dosering
AUCt
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tid kurva från start av läkemedelsadministrering till senast uppmätta koncentration (AUCt), är ett mått på hur mycket av läkemedlet som når blodomloppet under provtagningsperioden.
Under 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC∞
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tid kurvan från start av läkemedelsadministrering och extrapolerad till oändlighet (AUC∞), är ett mått på hur mycket av läkemedlet som någonsin når blodomloppet.
Under 12 timmar efter dosering
tmax
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Tiden då maximal koncentration uppnås (tmax)
Under 12 timmar efter dosering
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Den terminala eliminationshastighetskonstanten (λz) beskriver den hastighet med vilken ett läkemedel elimineras från kroppen.
Under 12 timmar efter dosering
t½
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t½) är den tid som krävs för att plasmakoncentrationen (liksom mängden läkemedel i kroppen) ska sjunka till hälften.
Under 12 timmar efter dosering
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Under 12 timmar efter dosering
Medeluppehållstid (MRT) är den genomsnittliga tiden en läkemedelsmolekyl vistas i kroppen.
Under 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera