Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste blodet for at se, om en ny medicin sandsynligvis vil give smertelindring svarende til et produkt, der allerede er solgt i butikker

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

Bioækvivalens mellem en ibuprofensuspension og en referenceformulering. En undersøgelse i sunde frivillige.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere bioækvivalens mellem en test og en referenceformulering, der bruges til midlertidig lindring af smerte. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om den nye medicin sandsynligvis vil give smertelindring svarende til det produkt, der sælges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkeltdosis, randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse med 32 raske mandlige og kvindelige frivillige, minimum 14 af hvert køn. To doser undersøgelsesmedicin vil blive givet som enkeltdoser ved to separate behandlingsbesøg. En udvaskning på mindst 48 timer adskiller behandlingsbesøgene. Hvert besøg vil omfatte en natfaste på klinikken og 19 blodprøver udtaget til farmakokinetiske analyser. Tolerabiliteten af ​​behandlingerne vil blive evalueret i form af rapporterede og observerede bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde (i henhold til protokol-specificerede parametre) mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (14 af hvert køn) mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Ikke- eller tidligere tobaksbruger, defineret som en person, der helt holdt op med at ryge eller bruge nogen form for tobak i mindst 12 måneder før screeningsbesøget for denne undersøgelse.
  • For kvinder: hvis ikke postmenopausale, accepterer at bruge en protokol-specificeret præventionsmiddel eller erklæret fravær af seksuel kontakt med en mandlig partner under undersøgelsen.
  • For mænd: Ingen gravid ægtefælle eller partner ved screening og vilje til at beskytte potentiel ægtefælle eller partner mod at blive gravid under undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) inden for protokol-specificerede parametre.
  • Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieabnormitet eller stofbrug, der efter investigatorens eller en autoriseret læges vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​resultater.
  • Hunner: Gravide eller ammende
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Historik om regelmæssigt alkoholforbrug uden for de protokolspecificerede kvoter.
  • Donation eller tab af blod inden for 3 måneder før det første behandlingsbesøg, hvis den estimerede tabte blodvolumen var lig med eller oversteg 450 ml.
  • Forhold til personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller deres familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A-IBU
En enkelt 5 mL dosis af 200 mg ibuprofen/5 mL eksperimentel suspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene.
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 5 mL dosis af 200 mg ibuprofen/5 mL eksperimentel suspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført.
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 5 mL dosis på 200 mg ibuprofen/5 mL referencesuspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen til børn Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
En enkelt 5 mL dosis på 200 mg ibuprofen/5 mL referencesuspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 5 mL dosis af 200 mg ibuprofen/5 mL eksperimentel suspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført.
Medicin: Ibuprofen
En enkelt 5 mL dosis på 200 mg ibuprofen/5 mL referencesuspension, administreret oralt, med en 48-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
  • Nurofen til børn Six Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel) målt i blodplasma efter en dosisadministration.
I løbet af 12 timer efter dosis
AUCt
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationen-vs.-tid kurve fra start af lægemiddeladministration til sidst målte koncentration (AUCt), er et mål for, hvor meget af lægemidlet der når blodbanen i prøvetagningsperioden.
I løbet af 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC∞
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationen-vs.-tid kurve fra start af lægemiddeladministration og ekstrapoleret til uendelig (AUC∞), er et mål for, hvor meget af lægemidlet nogensinde når blodbanen.
I løbet af 12 timer efter dosis
tmax
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (tmax)
I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Den terminale eliminationshastighedskonstant (λz) beskriver den hastighed, hvormed et lægemiddel elimineres fra kroppen.
I løbet af 12 timer efter dosis
t½
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t½) er den tid, det tager for plasmakoncentrationen (såvel som mængden af ​​lægemiddel i kroppen) at falde til det halve.
I løbet af 12 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) er den gennemsnitlige tid, et lægemiddelmolekyle opholder sig i kroppen.
I løbet af 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (SKØN)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner