Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj krew, aby sprawdzić, czy nowy lek może przynieść ulgę w bólu, podobnie jak produkt już sprzedawany w sklepach

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Biorównoważność między zawiesiną ibuprofenu a preparatem referencyjnym. Badanie zdrowych ochotników.

To badanie ma na celu ocenę biorównoważności między jednym testem a jednym preparatem referencyjnym stosowanym do tymczasowego łagodzenia bólu. Wyniki pomogą zdecydować, czy nowy lek może zapewnić ulgę w bólu podobną do sprzedawanego produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednodawkowym, randomizowanym, dwukierunkowym badaniem krzyżowym z udziałem 32 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, co najmniej 14 osób każdej płci. Dwie dawki badanego leku zostaną podane jako pojedyncze dawki podczas dwóch oddzielnych wizyt terapeutycznych. Wymywanie przez co najmniej 48 godzin oddzieli wizyty lecznicze. Każda wizyta będzie obejmowała nocny post w klinice i pobranie 19 próbek krwi do analiz farmakokinetycznych. Tolerancja leczenia zostanie oceniona pod względem zgłoszonych i zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi (zgodnie z parametrami określonymi w protokole) mężczyźni lub kobiety (14 osób każdej płci) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Użytkownik niepalący lub były użytkownik tytoniu, definiowany jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie lub używała jakiejkolwiek formy tytoniu przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową tego badania.
  • Dla kobiet: jeśli nie są po menopauzie, wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych określonych w protokole lub deklarują brak kontaktów seksualnych z partnerem podczas badania.
  • Dla mężczyzn: Brak ciężarnego małżonka lub partnera podczas badania przesiewowego i chęć ochrony potencjalnego małżonka lub partnera przed zajściem w ciążę podczas badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w ramach parametrów określonych w protokole.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychicznego, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub używania narkotyków, które w ocenie badacza lub uprawnionego lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub interpretacji wyników.
  • Kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu poza limitami określonymi w protokole.
  • Oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą zabiegową, jeśli szacowana objętość utraconej krwi była równa lub przekraczała 450 ml.
  • Pokrewieństwo z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania lub ich rodzinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A-IBU
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny doświadczalnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami.
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny doświadczalnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu.
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny referencyjnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen dla dzieci Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny referencyjnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny doświadczalnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu.
Lek: Ibuprofen
Pojedyncza dawka 5 ml 200 mg ibuprofenu/5 ml zawiesiny referencyjnej, podawana doustnie, z 48-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nurofen dla dzieci Six Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzone w osoczu krwi po podaniu dawki.
W ciągu 12 godzin po podaniu
AUCt
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu Krzywa od początku podawania leku do ostatniego zmierzonego stężenia (AUCt) jest miarą tego, ile leku dociera do krwioobiegu podczas okresu pobierania próbek.
W ciągu 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu krzywa od początku podawania leku i ekstrapolowana do nieskończoności (AUC∞), jest miarą tego, ile leku kiedykolwiek dociera do krwioobiegu.
W ciągu 12 godzin po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (tmax)
W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali (λz)
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) opisuje szybkość, z jaką lek jest eliminowany z organizmu.
W ciągu 12 godzin po podaniu
t½
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) to czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu (a także ilości leku w organizmie) o połowę.
W ciągu 12 godzin po podaniu
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) to średni czas przebywania cząsteczki leku w organizmie.
W ciągu 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj