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Studio per testare il sangue per vedere se una nuova medicina è in grado di fornire sollievo dal dolore simile a un prodotto già venduto nei negozi

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Bioequivalenza tra una sospensione di ibuprofene e una formulazione di riferimento. Uno studio sui volontari sani.

Questo studio è progettato per valutare la bioequivalenza tra un test e una formulazione di riferimento utilizzata per il sollievo temporaneo del dolore. I risultati aiuteranno a decidere se è probabile che il nuovo medicinale fornisca un sollievo dal dolore simile al prodotto venduto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a due vie su 32 volontari sani di sesso maschile e femminile, minimo 14 di ciascun sesso. Due dosi del farmaco in studio verranno somministrate come dosi singole in due visite di trattamento separate. Un washout di almeno 48 ore separerà le visite di trattamento. Ogni visita includerà un digiuno notturno in clinica e 19 campioni di sangue prelevati per analisi farmacocinetiche. La tollerabilità dei trattamenti sarà valutata in termini di eventi avversi riportati e osservati (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani (per parametri specificati dal protocollo) maschi o femmine (14 per ogni sesso) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
  • Utilizzatore non o ex tabacco, definito come qualcuno che ha smesso completamente di fumare o di utilizzare qualsiasi forma di tabacco per almeno 12 mesi prima della visita di screening di questo studio.
  • Per le donne: se non in postmenopausa, accetta di utilizzare un mezzo contraccettivo specificato dal protocollo o ha dichiarato l'assenza di contatti sessuali con un partner maschile durante lo studio.
  • Per i maschi: nessuna coniuge o partner incinta allo screening e disponibilità a proteggere il potenziale coniuge o partner dalla gravidanza durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) entro i parametri specificati dal protocollo.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, anomalie di laboratorio o uso di droghe che, a giudizio dello sperimentatore o di un medico autorizzato, possono compromettere la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati.
  • Femmine: gravidanza o allattamento
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Storia del consumo regolare di alcol al di fuori delle indennità specificate dal protocollo.
  • Donazione o perdita di sangue entro 3 mesi prima della prima visita di trattamento se il volume di sangue perso stimato era uguale o superiore a 450 ml.
  • Relazione con le persone coinvolte direttamente nella conduzione dello studio o con le loro famiglie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A-IBU
Una singola dose da 5 ml di 200 mg di ibuprofene/5 ml di sospensione sperimentale, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra.
Droga: Ibuprofene
Una singola dose da 5 ml di 200 mg di ibuprofene/5 ml di sospensione sperimentale, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato.
Droga: Ibuprofene
Una singola dose da 5 mL di 200 mg di ibuprofene/5 mL di sospensione di riferimento, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nurofen per bambini Six Plus
ACTIVE_COMPARATORE: B-IBU
Una singola dose da 5 mL di 200 mg di ibuprofene/5 mL di sospensione di riferimento, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Droga: Ibuprofene
Una singola dose da 5 ml di 200 mg di ibuprofene/5 ml di sospensione sperimentale, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato.
Droga: Ibuprofene
Una singola dose da 5 mL di 200 mg di ibuprofene/5 mL di sospensione di riferimento, somministrata per via orale, con un periodo di sospensione di 48 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nurofen per bambini Six Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurata nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose.
Per 12 ore dopo la somministrazione
AUCt
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva dall'inizio della somministrazione del farmaco fino all'ultima concentrazione misurata (AUCt), è una misura di quanto del farmaco raggiunge il flusso sanguigno durante il periodo di campionamento.
Per 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC∞
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva dall'inizio della somministrazione del farmaco ed estrapolata all'infinito (AUC∞), è una misura di quanto del farmaco raggiunge mai il flusso sanguigno.
Per 12 ore dopo la somministrazione
tmax
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il tempo in cui viene raggiunta la concentrazione massima (tmax)
Per 12 ore dopo la somministrazione
Costante di tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
La costante di velocità di eliminazione terminale (λz) descrive la velocità con cui un farmaco viene eliminato dal corpo.
Per 12 ore dopo la somministrazione
t½
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
L'emivita terminale (t½) è il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica (così come la quantità di farmaco nel corpo) si riduca della metà.
Per 12 ore dopo la somministrazione
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Per 12 ore dopo la somministrazione
Il tempo medio di residenza (MRT) è il tempo medio in cui una molecola di farmaco risiede nel corpo.
Per 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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