Исследование для проверки крови, чтобы увидеть, может ли новое лекарство облегчить боль, подобно продукту, который уже продается в магазинах
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Биоэквивалентность суспензии ибупрофена и эталонного препарата. Исследование здоровых добровольцев.
Это исследование предназначено для оценки биоэквивалентности между одним тестируемым и одним эталонным составом, используемым для временного облегчения боли.
Результаты помогут решить, может ли новое лекарство облегчить боль так же, как продаваемый продукт.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двустороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием 32 здоровых добровольцев мужского и женского пола, минимум по 14 человек каждого пола.
Две дозы исследуемого препарата будут вводиться в виде однократных доз при двух отдельных лечебных визитах.
Отмывка продолжительностью не менее 48 часов будет разделять лечебные визиты.
Каждый визит будет включать ночное голодание в клинике и взятие 19 образцов крови для фармакокинетического анализа.
Переносимость лечения будет оцениваться с точки зрения зарегистрированных и наблюдаемых нежелательных явлений (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые (по параметрам, указанным в протоколе) мужчины или женщины (по 14 человек каждого пола) в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- Не курившие или бывшие потребители табака, определяемые как лица, полностью отказавшиеся от курения или употребления любого вида табака в течение как минимум 12 месяцев до визита для скрининга в рамках данного исследования.
- Для женщин: если они не в постменопаузе, соглашаются использовать средства контрацепции, указанные в протоколе, или заявляют об отсутствии сексуальных контактов с партнером-мужчиной во время исследования.
- Для мужчин: Отсутствие беременной супруги или партнерши при скрининге и готовность защитить потенциальную супругу или партнершу от беременности во время исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах параметров, указанных в протоколе.
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Доказательства или история острого или хронического медицинского или психиатрического состояния, лабораторных отклонений или употребления наркотиков, которые, по мнению исследователя или уполномоченного врача, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или интерпретацию результатов.
- Женщины: беременные или кормящие грудью
- Лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- История регулярного употребления алкоголя за пределами установленных протоколом разрешений.
- Донорство или потеря крови в течение 3 месяцев до первого лечебного визита, если предполагаемый объем потерянной крови равен или превышает 450 мл.
- Отношение к лицам, непосредственно участвующим в проведении исследования, или их семьям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А-IBU
Однократная доза 5 мл 200 мг ибупрофена/5 мл экспериментальной суспензии, вводимая перорально, с 48-часовым вымыванием между визитами.
|
Однократная доза 5 мл 200 мг ибупрофена/5 мл экспериментальной суспензии перорально с 48-часовым вымыванием между посещениями.
Другие имена:
Однократная доза 5 мл 200 мг ибупрофена/5 мл эталонной суспензии перорально с 48-часовым вымыванием между визитами.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Однократная доза 5 мл 200 мг ибупрофена/5 мл эталонной суспензии перорально с 48-часовым вымыванием между визитами.
|
Однократная доза 5 мл 200 мг ибупрофена/5 мл экспериментальной суспензии перорально с 48-часовым вымыванием между посещениями.
Другие имена:
Однократная доза 5 мл 200 мг ибупрофена/5 мл эталонной суспензии перорально с 48-часовым вымыванием между визитами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой максимальную (пиковую) концентрацию (количество лекарственного средства), измеренную в плазме крови после введения дозы.
|
В течение 12 часов после введения
|
|
AUCt
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени
кривая от начала введения препарата до последней измеренной концентрации (AUCt) является мерой того, сколько препарата попадает в кровоток в течение периода отбора проб.
|
В течение 12 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC∞
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени
кривая от начала введения препарата и экстраполированная до бесконечности (AUC∞), является мерой того, сколько препарата когда-либо попадает в кровоток.
|
В течение 12 часов после введения
|
|
tmax
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
|
В течение 12 часов после введения
|
|
Терминальная константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Константа скорости конечного выведения (λz) описывает скорость, с которой лекарство выводится из организма.
|
В течение 12 часов после введения
|
|
т½
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Терминальный период полувыведения (t½) — это время, необходимое для того, чтобы концентрация в плазме крови (а также количество препарата в организме) уменьшилась наполовину.
|
В течение 12 часов после введения
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения
|
Среднее время пребывания (MRT) – это среднее время пребывания молекулы лекарства в организме.
|
В течение 12 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- IBUPAI1002
- 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .