Studie for å teste blodet for å se om en ny medisin sannsynligvis vil gi smertelindring som ligner på et produkt som allerede er solgt i butikker

Inklusjonskriterier:

• Friske (i henhold til protokollspesifiserte parametere) mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (14 av hvert kjønn) mellom 18 og 50 år inkludert.
• Ikke- eller tidligere tobakksbruker, er definert som noen som fullstendig sluttet å røyke eller bruke noen form for tobakk i minst 12 måneder før screeningbesøk av denne studien.
• For kvinner: hvis ikke postmenopausal, godtar å bruke en protokollspesifisert prevensjonsmetode eller erklært fravær av seksuell kontakt med en mannlig partner under studien.
• For menn: Ingen gravid ektefelle eller partner ved screening og vilje til å beskytte potensiell ektefelle eller partner fra å bli gravid under studien.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor protokollspesifiserte parametere.
• Et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie om en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieavvik eller medikamentbruk som, etter etterforskerens eller en autorisert leges vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten eller tolkningen av resultater.
• Kvinner: Gravide eller ammende
• Behandling med et forsøkslegemiddel innen 3 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk utenfor protokollspesifiserte godtgjørelser.
• Donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før det første behandlingsbesøket hvis det estimerte tapte blodvolumet tilsvarte eller oversteg 450 ml.
• Forhold til personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller deres familier.