Estudo para testar o sangue para ver se um novo medicamento é capaz de fornecer alívio da dor semelhante a um produto já vendido nas lojas
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Bioequivalência entre uma suspensão de ibuprofeno e uma formulação de referência. Um estudo em voluntários saudáveis.
Este estudo é projetado para avaliar a bioequivalência entre um teste e uma formulação de referência usada para alívio temporário da dor.
Os resultados ajudarão a decidir se o novo medicamento provavelmente fornecerá alívio da dor semelhante ao produto que está sendo vendido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado de dose única, randomizado e bidirecional em 32 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, mínimo de 14 de cada gênero.
Duas doses da medicação do estudo serão dadas como doses únicas em duas visitas de tratamento separadas.
Uma lavagem de pelo menos 48 horas separará as visitas de tratamento.
Cada visita incluirá um jejum noturno na clínica e 19 amostras de sangue colhidas para análises farmacocinéticas.
A tolerabilidade dos tratamentos será avaliada em termos de eventos adversos (EA) relatados e observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (de acordo com os parâmetros especificados pelo protocolo) do sexo masculino ou feminino (14 de cada gênero) com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
- Não ou ex-tabagista, sendo definido como alguém que parou completamente de fumar ou de usar qualquer forma de tabaco por pelo menos 12 meses antes da consulta de triagem deste estudo.
- Para mulheres: se não estiver na pós-menopausa, concorda em usar um meio de contracepção especificado pelo protocolo ou declarou ausência de contato sexual com um parceiro masculino durante o estudo.
- Para homens: Nenhuma esposa ou parceira grávida na triagem e vontade de proteger a esposa ou parceira em potencial de engravidar durante o estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou histórico de uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, anormalidade laboratorial ou uso de drogas que, no julgamento do investigador ou de um médico autorizado, possa comprometer a segurança do paciente ou a interpretação dos resultados.
- Mulheres: grávidas ou amamentando
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Histórico de consumo regular de álcool fora das permissões especificadas pelo protocolo.
- Doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira visita de tratamento se o volume de sangue perdido estimado for igual ou superior a 450 mL.
- Relacionamento com pessoas envolvidas diretamente com a condução do estudo, ou seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A-IBU
Uma dose única de 5 mL de 200 mg de ibuprofeno/5 mL de suspensão experimental, administrada por via oral, com intervalo de 48 horas entre as visitas.
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Uma dose única de 5 mL de 200 mg de ibuprofeno/5 mL de suspensão experimental, administrada por via oral, com intervalo de 48 horas entre as visitas
Outros nomes:
Uma dose única de 5 mL de 200 mg de ibuprofeno/5 mL de suspensão de referência, administrada por via oral, com intervalo de 48 horas entre as visitas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Uma dose única de 5 mL de 200 mg de ibuprofeno/5 mL de suspensão de referência, administrada por via oral, com intervalo de 48 horas entre as visitas
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Uma dose única de 5 mL de 200 mg de ibuprofeno/5 mL de suspensão experimental, administrada por via oral, com intervalo de 48 horas entre as visitas
Outros nomes:
Uma dose única de 5 mL de 200 mg de ibuprofeno/5 mL de suspensão de referência, administrada por via oral, com intervalo de 48 horas entre as visitas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração máxima (pico) (quantidade de fármaco) medida no plasma sanguíneo após a administração de uma dose.
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Durante 12 horas pós-dose
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AUCt
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
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Área sob a concentração plasmática versus tempo
curva desde o início da administração do medicamento até a última concentração medida (AUCt), é uma medida de quanto do medicamento atinge a corrente sanguínea durante o período de amostragem.
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Durante 12 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC∞
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
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Área sob a concentração plasmática versus tempo
curva desde o início da administração do medicamento e extrapolada ao infinito (AUC∞), é uma medida de quanto do medicamento chega à corrente sanguínea.
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Durante 12 horas pós-dose
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tmax
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
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O tempo em que a concentração máxima é atingida (tmax)
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Durante 12 horas pós-dose
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Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
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A constante de taxa de eliminação terminal (λz) descreve a taxa na qual uma droga é eliminada do corpo.
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Durante 12 horas pós-dose
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t½
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
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A meia-vida terminal (t½) é o tempo necessário para que a concentração plasmática (bem como a quantidade de fármaco no corpo) caia pela metade.
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Durante 12 horas pós-dose
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Durante 12 horas pós-dose
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O tempo médio de residência (MRT) é o tempo médio que uma molécula de fármaco permanece no corpo.
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Durante 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IBUPAI1002
- 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)
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