研究测试血液，看看新药是否可能提供与商店已售产品类似的止痛效果
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
布洛芬悬浮液和参考制剂之间的生物等效性。健康志愿者研究。
本研究旨在评估一种试验和一种用于暂时缓解疼痛的参考制剂之间的生物等效性。
结果将有助于确定新药是否可能提供与所售产品类似的止痛效果。
研究概览
详细说明
该研究是对 32 名健康男性和女性志愿者（每种性别至少 14 名）进行的单剂量、随机、双向交叉研究。
两剂研究药物将在两次单独的治疗访视中作为单剂给药。
至少 48 小时的清除将分开治疗就诊。
每次访问都将包括在诊所过夜禁食和抽取 19 份血样进行药代动力学分析。
治疗的耐受性将根据报告和观察到的不良事件 (AE) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康（根据方案规定的参数）男性或女性受试者（每种性别各 14 名）。
- 非烟草使用者或戒烟者，被定义为在本研究的筛选访视之前完全停止吸烟或使用任何形式的烟草至少 12 个月的人。
- 对于女性：如果不是绝经后，同意使用协议规定的避孕方法或在研究期间声明没有与男性伴侣发生性接触。
- 对于男性：在筛选时没有怀孕的配偶或伴侣，并且愿意保护潜在的配偶或伴侣在研究期间不怀孕。
- 协议指定参数内的体重指数 (BMI)。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守方案中指定的预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 研究者或授权医师判断可能危及受试者安全或结果解释的急性或慢性医学或精神疾病、实验室异常或药物使用的证据或病史。
- 女性：怀孕或哺乳
- 在研究治疗首次给药前 3 个月内接受过研究药物治疗。
- 在协议规定的津贴之外经常饮酒的历史。
- 如果估计失血量等于或超过 450 mL，则在首次治疗就诊前 3 个月内献血或失血。
- 与直接参与研究的人员或其家人的关系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A-IBU
单次 5 mL 剂量的 200 mg 布洛芬/5 mL 实验混悬液，口服给药，两次访视之间有 48 小时清除。
|
单次 5 mL 剂量的 200 mg 布洛芬/5 mL 实验混悬液，口服给药，两次访视之间有 48 小时清除
其他名称：
单次 5 mL 剂量的 200 mg 布洛芬/5 mL 参比混悬液，口服给药，两次访视之间有 48 小时清除
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B-IBU
单次 5 mL 剂量的 200 mg 布洛芬/5 mL 参比混悬液，口服给药，两次访视之间有 48 小时清除
|
单次 5 mL 剂量的 200 mg 布洛芬/5 mL 实验混悬液，口服给药，两次访视之间有 48 小时清除
其他名称：
单次 5 mL 剂量的 200 mg 布洛芬/5 mL 参比混悬液，口服给药，两次访视之间有 48 小时清除
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：给药后 12 小时内
|
最大观察血浆浓度 (Cmax) 是给药后在血浆中测得的最大（峰值）浓度（药物量）。
|
给药后 12 小时内
|
|
AUCt
大体时间：给药后 12 小时内
|
血浆浓度与时间关系下的面积
从给药开始到最后一次测量浓度 (AUCt) 的曲线，是在采样期间有多少药物到达血流的量度。
|
给药后 12 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC∞
大体时间：给药后 12 小时内
|
血浆浓度与时间关系下的面积
从给药开始并外推到无穷大 (AUC∞) 的曲线是衡量有多少药物曾经到达血流的量度。
|
给药后 12 小时内
|
|
最高温度
大体时间：给药后 12 小时内
|
达到最大浓度的时间 (tmax)
|
给药后 12 小时内
|
|
终端消除率常数 (λz)
大体时间：给药后 12 小时内
|
终末消除速率常数 (λz) 描述了药物从体内消除的速率。
|
给药后 12 小时内
|
|
t½
大体时间：给药后 12 小时内
|
终末半衰期 (t½) 是血浆浓度（以及体内药物量）下降一半所需的时间。
|
给药后 12 小时内
|
|
平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药后 12 小时内
|
平均停留时间 (MRT) 是药物分子在体内停留的平均时间。
|
给药后 12 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.