Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het bloed te testen om te zien of een nieuw medicijn waarschijnlijk pijnverlichting zal bieden, vergelijkbaar met een product dat al in winkels wordt verkocht

6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB

Bio-equivalentie tussen een ibuprofen-suspensie en een referentieformulering. Een studie bij gezonde vrijwilligers.

Deze studie is opgezet om de bio-equivalentie te beoordelen tussen één test en één referentieformulering die wordt gebruikt voor tijdelijke verlichting van pijn. De resultaten zullen helpen beslissen of het nieuwe geneesmiddel waarschijnlijk pijnverlichting zal geven die vergelijkbaar is met het product dat wordt verkocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, tweezijdige cross-over studie met een enkele dosis bij 32 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, minimaal 14 van elk geslacht. Twee doses onderzoeksmedicatie zullen als enkele doses worden gegeven tijdens twee afzonderlijke behandelingsbezoeken. Een wash-out van ten minste 48 uur scheidt de behandelingsbezoeken. Elk bezoek omvat een nacht vasten in de kliniek en 19 bloedmonsters voor farmacokinetische analyses. De verdraagbaarheid van de behandelingen zal worden geëvalueerd in termen van gerapporteerde en waargenomen bijwerkingen (AE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde (volgens protocol-gespecificeerde parameters) mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (14 van elk geslacht) in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
  • Niet- of ex-tabaksgebruiker, gedefinieerd als iemand die volledig gestopt is met roken of het gebruik van enige vorm van tabak gedurende ten minste 12 maanden vóór het screeningsbezoek van deze studie.
  • Voor vrouwen: indien niet postmenopauzaal, stemt ermee in om tijdens het onderzoek een in het protocol gespecificeerd anticonceptiemiddel te gebruiken of verklaard geen seksueel contact met een mannelijke partner te hebben.
  • Voor mannen: Geen zwangere echtgenoot of partner bij screening en bereidheid om potentiële echtgenoot of partner te beschermen tegen zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Body Mass Index (BMI) binnen protocol-gespecificeerde parameters.
  • Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, laboratoriumafwijking of drugsgebruik dat, naar het oordeel van de onderzoeker of een bevoegde arts, de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van resultaten in gevaar kan brengen.
  • Vrouwtjes: Zwanger of borstvoeding
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik buiten de in het protocol gespecificeerde vergoedingen.
  • Donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek als het geschatte verloren bloedvolume gelijk was aan of groter was dan 450 ml.
  • Relatie met personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of hun families.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A-IBU
Een enkele dosis van 5 ml van 200 mg ibuprofen/5 ml experimentele suspensie, oraal toegediend, met een wash-out van 48 uur tussen de bezoeken.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 5 ml van 200 mg ibuprofen/5 ml experimentele suspensie, oraal toegediend, met een wash-out van 48 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 5 ml van 200 mg ibuprofen/5 ml referentiesuspensie, oraal toegediend, met een wash-out van 48 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nurofen voor Kinderen Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Een enkele dosis van 5 ml van 200 mg ibuprofen/5 ml referentiesuspensie, oraal toegediend, met een wash-out van 48 uur tussen de bezoeken
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 5 ml van 200 mg ibuprofen/5 ml experimentele suspensie, oraal toegediend, met een wash-out van 48 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebracht.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Een enkele dosis van 5 ml van 200 mg ibuprofen/5 ml referentiesuspensie, oraal toegediend, met een wash-out van 48 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
  • Nurofen voor Kinderen Six Plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), is de maximale (piek)concentratie (hoeveelheid geneesmiddel) gemeten in bloedplasma na toediening van een dosis.
Gedurende 12 uur na toediening
AUCt
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd curve vanaf het begin van de medicijntoediening tot de laatst gemeten concentratie (AUCt), is een maat voor hoeveel van het medicijn de bloedbaan bereikt tijdens de bemonsteringsperiode.
Gedurende 12 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC∞
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd curve vanaf het begin van de medicijntoediening en geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞), is een maat voor hoeveel van het medicijn ooit de bloedbaan bereikt.
Gedurende 12 uur na toediening
tmax
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
Het tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt (tmax)
Gedurende 12 uur na toediening
Eindeliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) beschrijft de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt geëlimineerd.
Gedurende 12 uur na toediening
t½
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De terminale halfwaardetijd (t½) is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie (evenals de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam) met de helft te verminderen.
Gedurende 12 uur na toediening
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na toediening
De gemiddelde verblijftijd (MRT) is de gemiddelde tijd dat een medicijnmolecuul in het lichaam verblijft.
Gedurende 12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren