신장애가 이사부코나졸의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구.

포함 기준:

• 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수가 18-35kg/m2이어야 합니다.
• 여성인 경우, 피험자는 성적 금욕에 동의하고, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 임신을 방지하기 위해 의학적으로 허용되는 이중 차단 방법을 사용하고, 연구 동안 및 최종 연구 파그 투여 후 28일까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 스크리닝 및 제-1일에서 음성 임신 테스트로 기록된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다.
• 남성인 경우, 피험자는 성적 금욕에 동의하거나, 외과적으로 불임이거나, 임신을 방지하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 90일까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
• 피험자는 정맥 접근이 양호합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 비흑색종 피부암을 제외한 임의의 임상적으로 중요한 위장, 신경, 간, 폐, 대사, 피부, 면역, 심혈관, 정신과, 비뇨생식기, 내분비, 혈액학적 장애 또는 질병, 악성 종양 또는 기타 의학적 질환의 이전 병력이 있습니다. 연구 참여를 방해하는 조건
• 피험자는 심장 전도 이상 징후가 있음
• 피험자는 설명되지 않는 실신, 심정지, 설명되지 않는 심장 부정맥, 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 데이- 1
• 피험자는 주당 14 단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 남용의 이력이 있거나 스크리닝 또는 제-1일에 알코올에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다. (참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주/강주 1온스)
• 신장 장애가 있는 대상체에 대해 승인된 병용 약물로 인해 예상되는 결과가 아닌 한, 대상자는 스크리닝 또는 Day-1에서 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 Day-1 전 1개월 이내에 니코틴 패치 또는 담배 함유 제품을 사용했거나 흡연자(주당 10개비 초과로 정의됨)
• 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, 스크리닝 전 14일 이내에 일반 의약품으로 치료를 받았습니다(아세트아미노펜 최대 2g/일 제외).
• 피험자는 제-1일 전 48시간 동안 및 연구 기간 내내 카페인 또는 알코올을 삼가할 수 없을 것으로 예상합니다.
• 피험자는 자몽, 세비야 오렌지, 스타 프루트 또는 이러한 항목을 포함하는 제품을 제-1일 전 72시간부터 연구 기간 동안 중단할 수 없을 것으로 예상합니다.
• 피험자는 -1일 전 7일 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았거나 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 최근 30일 이내에 예방 접종을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았거나 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력이 있습니다.
• 피험자는 이사부코나졸, 아졸 계열의 화합물 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 이전에 30일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 이내에 실험적 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, Day -1 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 피험자의 임상시험 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다.