Studie van het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van isavuconazol.

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet minimaal 45 kg wegen en een body mass index van 18-35 kg/m2 hebben
• Als het een vrouw is, stemt de proefpersoon in met seksuele onthouding, is chirurgisch steriel, postmenopauzaal of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele-barrièremethode om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn, zoals gedocumenteerd door een negatieve zwangerschapstest op screening en dag -1
• Als het een man betreft, stemt de proefpersoon in met seksuele onthouding, is hij chirurgisch steriel of gebruikt hij een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap te voorkomen en stemt hij ermee in deze methode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na het einde van het onderzoek
• Het onderwerp heeft een goede veneuze toegang
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, neurologische, hepatische, pulmonale, metabole, dermatologische, immunologische, cardiovasculaire, psychiatrische, genito-urinaire, endocriene, hematologische stoornis of ziekte, maligniteit met uitzondering van niet-melanome huidkanker of enige andere medische aandoening. voorwaarde die deelname aan het onderzoek in de weg staat
• De proefpersoon heeft aanwijzingen voor cardiale geleidingsstoornissen
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornissen, torsade de pointes, structurele hartziekte of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom
• De patiënt heeft een systolische bloeddruk in rugligging van minder dan 90 of meer dan 160 mmHg, en een diastolische bloeddruk van minder dan 50 of meer dan 90 mmHg, of een polsslag van minder dan 40 of meer dan 100 slagen per minuut, hetzij bij screening en dag - 1
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van het nuttigen van meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week, heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of heeft een positieve screening op alcohol op screening of dag -1. (OPMERKING: één eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank/sterke drank.)
• De proefpersoon heeft een positieve test voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of dag 1, tenzij dit een verwacht resultaat is vanwege een goedgekeurde gelijktijdige medicatie voor proefpersonen met nierinsufficiëntie
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 nicotinepleisters of tabaksbevattende producten gebruikt of is een roker, gedefinieerd als meer dan 10 sigaretten per week
• De proefpersoon is binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening behandeld met geneesmiddelen op recept of aanvullende en alternatieve geneesmiddelen, of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening (met uitzondering van paracetamol tot 2 gram/dag)
• De proefpersoon verwacht een onvermogen om zich te onthouden van cafeïne of alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan dag -1 en tijdens de duur van het onderzoek
• De proefpersoon verwacht vanaf 72 uur voorafgaand aan dag -1 en tijdens de duur van het onderzoek een onvermogen om zich te onthouden van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen, sterfruit of andere producten die deze producten bevatten
• De proefpersoon heeft/had een ziekte met koorts of een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-huidinfectie) binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1
• De proefpersoon is binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening gevaccineerd
• De proefpersoon heeft een positieve test voor hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij screening of een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor isavuconazol, de azol-klasse van verbindingen of voor een van de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
• De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 30 dagen of tien halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een experimenteel middel gekregen
• De proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad, heeft een of meer eenheden (450 ml) bloed gedoneerd of heeft een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1
• De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert