Estudo do Efeito da Insuficiência Renal na Farmacocinética do Isavuconazol.

Critério de inclusão:

• O sujeito deve pesar pelo menos 45 kg e ter um índice de massa corporal de 18-35 kg/m2
• Se for do sexo feminino, o sujeito concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou usando um método de dupla barreira medicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método durante o estudo e até 28 dias após a administração final do estudo. As mulheres não devem estar amamentando ou grávidas, conforme documentado por um teste de gravidez negativo na triagem e no dia -1
• Se for do sexo masculino, o sujeito concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando esse método durante o estudo e até 90 dias após o término do estudo
• O sujeito tem bom acesso venoso
• O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma história anterior de qualquer distúrbio ou doença gastrointestinal, neurológica, hepática, pulmonar, metabólica, dermatológica, imunológica, cardiovascular, psiquiátrica, geniturinária, endócrina, hematológica ou doença clinicamente significativa, malignidade excluindo câncer de pele não melanoma ou qualquer outra condição médica condição que impeça a participação no estudo
• O sujeito tem evidência de quaisquer anormalidades de condução cardíaca
• O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável, torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo
• O sujeito tem pressão arterial sistólica supina inferior a 90 ou superior a 160 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg, ou frequência de pulso inferior a 40 ou superior a 100 batimentos por minuto, seja na triagem e no dia - 1
• O sujeito tem um histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana, tem um histórico de abuso de álcool nos últimos 2 anos antes da triagem ou tem uma triagem positiva para álcool na triagem ou no dia -1. (NOTA: uma unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados/licores fortes.)
• O sujeito tem um teste positivo para álcool ou drogas de abuso na Triagem ou no Dia 1, a menos que seja um resultado esperado devido a uma medicação concomitante aprovada para indivíduos com insuficiência renal
• O sujeito usou adesivos de nicotina ou qualquer produto contendo tabaco dentro de 1 mês antes do Dia 1 ou é fumante, definido como mais de 10 cigarros por semana
• O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos dentro de 14 dias antes da triagem, ou medicação sem receita dentro de 14 dias antes da triagem (com exceção de acetaminofeno até 2 gramas/dia)
• O sujeito antecipa uma incapacidade de se abster de cafeína ou álcool por 48 horas antes do Dia -1 e durante toda a duração do estudo
• O sujeito antecipa uma incapacidade de se abster de toranja, laranjas de Sevilha, carambola ou qualquer produto que contenha esses itens desde 72 horas antes do Dia -1 e durante toda a duração do estudo
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 7 dias antes do Dia -1
• O sujeito foi vacinado nos últimos 30 dias antes da Triagem
• O sujeito tem um teste positivo para anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B na triagem ou um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao isavuconazol, à classe de compostos azólicos ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo
• O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias ou dez meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma ou mais unidades (450 mL) de sangue ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes do Dia -1
• O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do sujeito no ensaio