Studie av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för isavukonazol.
31 augusti 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En öppen fas 1 studie, 2 delar, parallell gruppstudie för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för isavukonazol
Detta är en öppen studie i två delar, utformad för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken för BAL4815 (aktiv isavukonazoldel) i förhållande till farmakokinetiken hos friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I del 1 kommer berättigade försökspersoner att registreras i en av två grupper baserat på deras njurfunktion. Alla försökspersoner kommer att få en enda 1-timmes infusion av isavukonazol och kommer att förbli instängda i 4 dagar. Patienter med normal njurfunktion kommer att återvända till kliniken för flera polikliniska besök under 15 dagar efter dosering. Försökspersoner med njursjukdom kommer att genomföra samma polikliniska besök som motsvarar schemalagda dialysdatum och sedan återinläggas till kliniken på studiedag 15 för att få en andra 1-timmes infusion av isavukonazol följt av deras normala dialysförfarande och sedan förbli instängda i 4 dagar . EKG, vitala tecken, blodprov kommer att erhållas under hela studien för säkerhets skull och för att bedöma mängden studieläkemedel i kroppen såväl som studieläkemedel som avlägsnats hos personer som genomgår dialys.
I del 2 kommer berättigade försökspersoner att registreras i en av fyra grupper baserat på deras njurfunktion. Alla försökspersoner kommer att få en enda 1-timmes infusion av isavukonazol och förbli instängda i 4 dagar. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för flera polikliniska besök under 15 dagar efter dosering. EKG, vitala tecken, blodprov kommer att erhållas under hela studien för säkerhet och för att bedöma mängden studieläkemedel i kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80228
- DaVita Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology Miami
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste väga minst 45 kg och ha ett kroppsmassaindex på 18-35 kg/m2
- Om kvinnan går med på sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril, postmenopausal eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod under studien och fram till 28 dagar efter den slutliga studien grävd administrering. Kvinnliga försökspersoner får inte vara ammande eller gravida enligt ett negativt graviditetstest vid screening och dag -1
- Om man är man, accepterar försökspersonen sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod under studien och fram till 90 dagar efter studiens slut
- Ämnet har god venös tillgång
- Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en tidigare historia av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, neurologisk, lever-, pulmonell, metabolisk, dermatologisk, immunologisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, genitourinär, endokrin, hematologisk störning eller sjukdom, malignitet exklusive icke-melanom hudcancer eller någon annan medicinsk villkor som skulle hindra deltagande i studien
- Försökspersonen har bevis för eventuella hjärtöverledningsavvikelser
- Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi, torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom
- Försökspersonen har ett systoliskt blodtryck på liggande på mindre än 90 eller högre än 160 mmHg, och diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller högre än 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre än 40 eller högre än 100 slag per minut, antingen vid screening och dag - 1
- Ämnet har en historia av att ha konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka, har en historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före screening, eller har en positiv screening för alkohol vid screening eller dag -1. (OBS: en enhet = 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit/sprit.)
- Försökspersonen har ett positivt test för alkohol eller missbruk av droger vid screening eller dag 1, såvida det inte är ett förväntat resultat på grund av en godkänd samtidig medicinering för patienter med nedsatt njurfunktion
- Försökspersonen har använt nikotinplåster eller andra tobaksinnehållande produkter inom 1 månad före dag 1 eller är en rökare, definierad som mer än 10 cigaretter per vecka
- Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före screening, eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före screening (med undantag för acetaminophen upp till 2 gram/dag)
- Försökspersonen förväntar sig en oförmåga att avstå från koffein eller alkohol i 48 timmar före dag -1 och under hela studiens varaktighet
- Försökspersonen förutser en oförmåga att avstå från grapefrukt, Sevilla apelsiner, stjärnfrukt eller andra produkter som innehåller dessa föremål från 72 timmar före dag -1 och under hela studiens varaktighet
- Patienten har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 7 dagar före dag -1
- Personen har vaccinerats inom de senaste 30 dagarna före screening
- Försökspersonen har ett positivt test för hepatit C antikropp eller hepatit B ytantigen vid screening eller en känd historia av humant immunbristvirus
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot isavukonazol, azolklassen av föreningar eller någon del av studieläkemedlen
- Försökspersonen har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller tio halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
- Patienten har haft någon signifikant blodförlust, donerat en eller flera enheter (450 ml) blod eller fått en transfusion av något blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före dag -1
- Försökspersonen har något annat villkor, som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonens deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
|
IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 Friska ämnen
|
IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Ämnen med lindrigt nedsatt njurfunktion
|
IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion
|
IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion
|
IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Ämnen utan njurfunktionsnedsättning
|
IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska variabler för BAL4815 (i plasma): AUC72 och Cmax
Tidsram: Dag 1, del 1
|
Area under koncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC72) och maximal koncentration (Cmax)
|
Dag 1, del 1
|
|
Farmakokinetiska variabler för BAL4815 (i plasma): AUCinf, AUClast och Cmax
Tidsram: Dag 1, del 2
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
|
Dag 1, del 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska variabler för BAL4815 (i plasma): AUCinf och AUClast
Tidsram: Dag 1, del 1
|
Dag 1, del 1
|
|
|
Farmakokinetiska variabler för BAL4815 (i plasma): tmax, t1/2, Vz och CLtot , Ae, Ae% , CLR
Tidsram: Dag 1, del 1 och 2
|
Tid för att uppnå maximal koncentration (tmax), Synbar terminal halveringstid för eliminering (t ½), Synbar distributionsvolym under terminal fas (Vz), Totalt clearance (CLtot), Kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen (Ae), Procent av läkemedlet som utsöndras i urinen (Ae%), Renal clearance av läkemedlet från plasma (CLR)
|
Dag 1, del 1 och 2
|
|
Farmakokinetiska obundna (u) variabler för BAL4815 (i plasma och i urin): AUC inf,u, AUC72,u, AUClast,u, Cmax,u, Vz,u, CLtot,u, CLR,u
Tidsram: Dag 1, del 1 och 2
|
Dag 1, del 1 och 2
|
|
|
Farmakokinetiska variabler för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) för BAL4815: AUC72, Cmax och tmax
Tidsram: Dag 15, del 1
|
Dag 15, del 1
|
|
|
Farmakokinetiska variabler för BAL8728 (i plasma och urin): AUCinf, AUClast, AUC72, Cmax, tmax , t1/2, Vz, CLtot, Ae, Ae% , CLR
Tidsram: Dag 1, del 1 och 2
|
Dag 1, del 1 och 2
|
|
|
Farmakokinetiska variabler för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) för BAL8728: AUC72, Cmax och tmax
Tidsram: Dag 15, del 1
|
Dag 15, del 1
|
|
|
Säkerheten utvärderas genom att registrera biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Del 1: Kontinuerlig, upp till dag 24; Del 2: Kontinuerlig, upp till dag 15
|
Del 1: Kontinuerlig, upp till dag 24; Del 2: Kontinuerlig, upp till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9766-CL-0018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .