肾功能不全对艾沙康唑药代动力学影响的研究。
2015年8月31日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究肾损伤对艾沙康唑药代动力学影响的第 1 期开放标签、2 部分平行组研究
这是一项分为 2 部分的开放标签研究，旨在评估肾病对 BAL4815（活性艾沙康唑部分）药代动力学的影响，相对于具有正常肾功能的健康受试者的药代动力学。
研究概览
详细说明
在第 1 部分中，符合条件的受试者将根据其肾功能被纳入 2 组之一。 所有受试者将接受单次 1 小时的艾沙康唑输注，并将保持封闭 4 天。 肾功能正常的受试者将在给药后 15 天内返回诊所进行数次门诊就诊。 患有肾病的受试者将完成与预定透析日期相对应的相同门诊就诊，然后在研究第 15 天重新入院接受第二次 1 小时输注艾沙康唑，然后进行正常透析程序，然后保持封闭 4 天. 在整个研究过程中将获得 ECG、生命体征、抽血以确保安全并评估体内研究药物的量以及在接受透析的受试者中去除的研究药物。
在第 2 部分中，符合条件的受试者将根据其肾功能被纳入 4 组之一。 所有受试者将接受单次 1 小时的艾沙康唑输注并保持封闭 4 天。 受试者将在给药后 15 天内返回诊所进行几次门诊就诊。 在整个研究过程中将获得心电图、生命体征、抽血以确保安全并评估体内研究药物的量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80228
- DaVita Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology Miami
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者体重必须至少为 45 公斤，体重指数为 18-35 公斤/平方米
- 如果是女性，受试者同意禁欲、手术绝育、绝经或使用医学上可接受的双重屏障方法来预防怀孕，并同意在研究期间继续使用这种方法，直到最后一次研究给药后 28 天。 如筛选和第 -1 天的妊娠试验阴性所证明的那样，女性受试者不得处于哺乳期或怀孕期
- 如果是男性，受试者同意禁欲、手术绝育或正在使用医学上可接受的避孕方法并同意在研究期间和研究结束后 90 天内继续使用该方法
- 受试者有良好的静脉通路
- 女性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最终研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
排除标准：
- 受试者有任何具有临床意义的胃肠道、神经、肝、肺、代谢、皮肤病、免疫、心血管、精神病、泌尿生殖系统、内分泌、血液病症或疾病、恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）或任何其他医学病史排除参与研究的条件
- 受试者有任何心脏传导异常的证据
- 受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常、尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史
- 受试者的仰卧位收缩压小于 90 或大于 160 毫米汞柱，舒张压小于 50 或大于 90 毫米汞柱，或脉率小于 40 或大于 100 次/分钟，在筛选和日- 1个
- 受试者有每周饮用超过 14 单位酒精饮料的历史，在筛选前的过去 2 年内有酗酒史，或者在筛选或第 -1 天酒精筛查呈阳性。 （注意：一个单位 = 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒/烈性酒。）
- 受试者在筛选或第 1 天的酒精或滥用药物测试呈阳性，除非这是由于肾功能不全受试者的批准伴随药物导致的预期结果
- 受试者在第 1 天之前的 1 个月内使用过尼古丁贴片或任何含烟草的产品，或者是一名吸烟者，定义为每周吸烟超过 10 支
- 受试者在筛选前 14 天内接受过处方药或补充和替代药物治疗，或在筛选前 14 天内接受过非处方药治疗（最高 2 克/天的对乙酰氨基酚除外）
- 受试者预计在第 -1 天之前和整个研究期间无法戒除咖啡因或酒精 48 小时
- 从第 -1 天之前的 72 小时和整个研究期间，受试者预计无法戒除葡萄柚、塞维利亚橙子、杨桃或任何含有这些物品的产品
- -1 天之前的 7 天内，受试者患有发热性疾病或有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染
- 受试者在筛选前的最后 30 天内接种过疫苗
- 受试者在筛查时的丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性，或有已知的人类免疫缺陷病毒病史
- 受试者已知或疑似对艾沙康唑、唑类化合物或研究药物的任何成分过敏
- 在筛选之前，受试者在 30 天内或十个半衰期（以较长者为准）内接受了实验药物
- 受试者在第 -1 天之前的 60 天内有过任何严重失血、捐献了一个或多个单位 (450 mL) 的血液或接受过任何血液或血液制品的输注或在第 -1 天之前的 7 天内捐献过血浆
- 受试者有任何其他条件，研究者认为，排除了受试者参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分患有终末期肾病 (ESRD) 的受试者
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四、
其他名称：
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实验性的：第 1 部分健康受试者
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四、
其他名称：
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实验性的：第 2 部分轻度肾功能不全受试者
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四、
其他名称：
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实验性的：第 2 部分中度肾功能不全的受试者
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四、
其他名称：
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实验性的：第 2 部分患有严重肾功能不全的受试者
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四、
其他名称：
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实验性的：第 2 部分没有肾功能损害的受试者
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四、
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BAL4815（血浆中）的药代动力学变量：AUC72 和 Cmax
大体时间：第 1 天，第 1 部分
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0 至 72 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC72) 和最大浓度 (Cmax)
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第 1 天，第 1 部分
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BAL4815（血浆中）的药代动力学变量：AUCinf、AUClast 和 Cmax
大体时间：第 1 天，第 2 部分
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从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)，从给药时间到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
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第 1 天，第 2 部分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAL4815（血浆中）的药代动力学变量：AUCinf 和 AUClast
大体时间：第 1 天，第 1 部分
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第 1 天，第 1 部分
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BAL4815（血浆中）的药代动力学变量：tmax、t1/2、Vz 和 CLtot、Ae、Ae%、CLR
大体时间：第 1 天，第 1 部分和第 2 部分
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达到最大浓度的时间 (tmax)、表观终末消除半衰期 (t ½)、终末期表观分布容积 (Vz)、总清除率 (CLtot)、原形药物从尿液中排出的累积量 (Ae)、百分比尿液中药物排泄量 (Ae%)，药物从血浆中的肾脏清除率 (CLR)
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第 1 天，第 1 部分和第 2 部分
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BAL4815 的未结合药代动力学 (u) 变量（在血浆和尿液中）：AUC inf,u, AUC72,u, AUClast,u, Cmax,u, Vz,u, CLtot,u, CLR,u
大体时间：第 1 天，第 1 部分和第 2 部分
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第 1 天，第 1 部分和第 2 部分
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BAL4815 终末期肾病 (ESRD) 受试者的药代动力学变量：AUC72、Cmax 和 tmax
大体时间：第 15 天，第 1 部分
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第 15 天，第 1 部分
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BAL8728 的药代动力学变量（在血浆和尿液中）：AUCinf、AUClast、AUC72、Cmax、tmax、t1/2、Vz、CLtot、Ae、Ae%、CLR
大体时间：第 1 天，第 1 部分和第 2 部分
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第 1 天，第 1 部分和第 2 部分
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BAL8728 终末期肾病 (ESRD) 受试者的药代动力学变量：AUC72、Cmax 和 tmax
大体时间：第 15 天，第 1 部分
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第 15 天，第 1 部分
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通过记录不良事件、实验室评估、生命体征、心电图 (ECG) 来评估安全性
大体时间：第 1 部分：持续，直至第 24 天；第 2 部分：持续，直到第 15 天
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第 1 部分：持续，直至第 24 天；第 2 部分：持续，直到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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