Estudio del Efecto de la Insuficiencia Renal en la Farmacocinética de Isavuconazol.

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe pesar al menos 45 kg y tener un índice de masa corporal de 18-35 kg/m2
• Si es mujer, el sujeto acepta la abstinencia sexual, es estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o usa un método de doble barrera médicamente aceptable para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método durante el estudio y hasta 28 días después de la administración final del estudio. Las mujeres no deben estar amamantando o embarazadas según lo documentado por una prueba de embarazo negativa en la selección y el día -1.
• Si es hombre, el sujeto acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente o está usando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método durante el estudio y hasta 90 días después de la finalización del estudio.
• El sujeto tiene buen acceso venoso.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de cualquier trastorno o enfermedad gastrointestinal, neurológica, hepática, pulmonar, metabólica, dermatológica, inmunológica, cardiovascular, psiquiátrica, genitourinaria, endocrina, hematológica clínicamente significativa, malignidad excluyendo el cáncer de piel no melanoma o cualquier otra enfermedad médica. condición que impediría la participación en el estudio
• El sujeto tiene evidencia de anomalías en la conducción cardíaca.
• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable, torsade de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
• El sujeto tiene una presión arterial sistólica en decúbito supino inferior a 90 o superior a 160 mmHg, y una presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o una frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 100 latidos por minuto, ya sea en la selección y en el día. 1
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana, tiene un historial de abuso de alcohol en los últimos 2 años antes de la Selección, o tiene una prueba positiva de alcohol en la Selección o el Día -1. (NOTA: una unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor/licor fuerte).
• El sujeto tiene una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección o el día 1, a menos que sea un resultado esperado debido a una medicación concomitante aprobada para sujetos con insuficiencia renal.
• El sujeto ha usado parches de nicotina o cualquier producto que contenga tabaco dentro de 1 mes antes del Día 1 o es fumador, definido como más de 10 cigarrillos por semana
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores a la Selección, o medicamentos de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la Selección (con la excepción de paracetamol hasta 2 gramos/día)
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse de cafeína o alcohol durante las 48 horas anteriores al Día -1 y durante la duración del estudio.
• El sujeto anticipa una incapacidad para abstenerse de toronjas, naranjas de Sevilla, carambolas o cualquier producto que contenga estos elementos desde las 72 horas anteriores al Día -1 y durante la duración del estudio.
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en los 7 días anteriores al Día -1
• El sujeto ha sido vacunado en los últimos 30 días antes de la Selección
• El sujeto tiene una prueba positiva para el anticuerpo contra la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B en la selección o antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al isavuconazol, a la clase de compuestos azoles o a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
• El sujeto ha recibido un agente experimental dentro de los 30 días o diez vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado una o más unidades (450 ml) de sangre o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores al Día -1
• El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impide la participación del sujeto en el ensayo.