Badanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę izawukonazolu.

Kryteria przyjęcia:

• Tester musi ważyć co najmniej 45 kg i mieć wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
• W przypadku kobiet podmiot zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie lub stosuje medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery w celu zapobiegania ciąży i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody podczas badania i do 28 dni po ostatnim podaniu wykopanym w badaniu. Kobiety nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży, co zostało udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1
• W przypadku płci męskiej uczestnik zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody podczas badania i do 90 dni po zakończeniu badania
• Pacjent ma dobry dostęp żylny
• Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie lub chorobę żołądkowo-jelitową, neurologiczną, wątrobową, płucną, metaboliczną, dermatologiczną, immunologiczną, sercowo-naczyniową, psychiatryczną, moczowo-płciową, endokrynologiczną, hematologiczną, nowotwór złośliwy z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub jakąkolwiek inną chorobę medyczną warunku wykluczającego udział w badaniu
• Podmiot ma dowody na jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia serca
• Pacjent ma w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej mniejsze niż 90 lub większe niż 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 lub większe niż 90 mmHg lub częstość tętna mniejszą niż 40 lub większą niż 100 uderzeń na minutę, zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu - 1
• Uczestnik w przeszłości spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo, nadużywał alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub miał pozytywny wynik badania na obecność alkoholu w badaniu przesiewowym lub w dniu -1. (UWAGA: jedna jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu.)
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub dnia 1., chyba że jest to oczekiwany wynik ze względu na jednoczesne stosowanie zatwierdzonego leku dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjent używał plastrów nikotynowych lub jakichkolwiek produktów zawierających tytoń w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1 lub jest palaczem, zdefiniowanym jako więcej niż 10 papierosów tygodniowo
• Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 gramów dziennie)
• Uczestnik przewiduje niezdolność do powstrzymania się od kofeiny lub alkoholu przez 48 godzin przed Dniem -1 i przez cały czas trwania badania
• Uczestnik przewiduje niezdolność do powstrzymania się od grejpfruta, pomarańczy sewilskich, owoców gwiaździstych lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed Dniem -1 i przez cały czas trwania badania
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 7 dni przed Dniem -1
• Pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego lub znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na izawukonazol, związki z grupy azoli lub którykolwiek składnik badanych leków
• Pacjent otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub dziesięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
• Pacjent miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi, oddał jedną lub więcej jednostek (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed Dniem -1
• Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza wyklucza udział podmiotu w badaniu