Studio dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di isavuconazolo.

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve pesare almeno 45 kg e avere un indice di massa corporea di 18-35 kg/m2
• Se femmina, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio. I soggetti di sesso femminile non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza, come documentato da un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1
• Se maschio, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e fino a 90 giorni dopo la fine dello studio
• Il soggetto ha un buon accesso venoso
• Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia precedente di qualsiasi disturbo o malattia gastrointestinale, neurologico, epatico, polmonare, metabolico, dermatologico, immunologico, cardiovascolare, psichiatrico, genitourinario, endocrino, ematologico, maligno escluso il cancro della pelle non melanoma o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Il soggetto ha evidenza di eventuali anomalie della conduzione cardiaca
• Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile, torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo
• - Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica supina inferiore a 90 o superiore a 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg, o una frequenza cardiaca inferiore a 40 o superiore a 100 battiti al minuto, sia allo screening che al giorno - 1
• Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana, ha una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening o ha uno screening positivo per l'alcol allo screening o al giorno -1. (NOTA: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di superalcolici/superalcolici.)
• Il soggetto ha un test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al giorno 1, a meno che non si tratti di un risultato atteso a causa di un farmaco concomitante approvato per soggetti con insufficienza renale
• Il soggetto ha usato cerotti alla nicotina o qualsiasi prodotto contenente tabacco entro 1 mese prima del Day-1 o è un fumatore, definito come più di 10 sigarette a settimana
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima dello screening o farmaci da banco entro 14 giorni prima dello screening (ad eccezione del paracetamolo fino a 2 grammi/giorno)
• Il soggetto prevede l'incapacità di astenersi da caffeina o alcol per 48 ore prima del giorno -1 e per tutta la durata dello studio
• Il soggetto prevede l'incapacità di astenersi dal pompelmo, dalle arance di Siviglia, dalla carambola o da qualsiasi prodotto contenente questi elementi da 72 ore prima del giorno -1 e per tutta la durata dello studio
• Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno -1
• Il soggetto è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni prima dello Screening
• Il soggetto ha un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana
• - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'isavuconazolo, alla classe di composti azolici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
• Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o dieci emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening
• Il soggetto ha avuto perdite ematiche significative, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del Giorno -1
• Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione del soggetto al processo