Undersøgelse af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​isavuconazol.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg og have et kropsmasseindeks på 18-35 kg/m2
• Hvis kvinden accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril, postmenopausal eller bruger en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode for at forhindre graviditet og indvilliger i at fortsætte med at bruge denne metode under undersøgelsen og indtil 28 dage efter den endelige undersøgelsesgravede administration. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være ammende eller gravide som dokumenteret ved en negativ graviditetstest ved screening og dag -1
• Hvis en mand, accepterer forsøgspersonen seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode under undersøgelsen og indtil 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Faget har god veneadgang
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en tidligere historie med en hvilken som helst klinisk signifikant gastrointestinal, neurologisk, hepatisk, pulmonal, metabolisk, dermatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, genitourinær, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom, malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller enhver anden medicinsk betingelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersonen har tegn på eventuelle hjerteledningsabnormiteter
• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi, torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom
• Forsøgspersonen har et rygliggende systolisk blodtryk på mindre end 90 eller mere end 160 mmHg, og diastolisk blodtryk på mindre end 50 eller større end 90 mmHg, eller puls på mindre end 40 eller mere end 100 slag i minuttet, enten ved screening og dag - 1
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen, har en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening, eller har en positiv screening for alkohol ved screening eller dag -1. (BEMÆRK: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus/hård spiritus.)
• Forsøgspersonen har en positiv test for alkohol eller misbrug af stoffer ved screening eller dag-1, medmindre det er et forventet resultat på grund af godkendt samtidig medicinering til forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
• Forsøgspersonen har brugt nikotinplastre eller andre tobaksholdige produkter inden for 1 måned før dag 1 eller er ryger, defineret som mere end 10 cigaretter om ugen
• Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før screening, eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før screening (med undtagelse af acetaminophen op til 2 gram/dag)
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra koffein eller alkohol i 48 timer før dag -1 og i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen forventer en manglende evne til at afholde sig fra grapefrugt, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt eller andre produkter, der indeholder disse genstande fra 72 timer før dag -1 og i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 7 dage før dag -1
• Forsøgspersonen er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage før screening
• Forsøgspersonen har en positiv test for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen ved screening eller en kendt historie med human immundefektvirus
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for isavuconazol, azolklassen af ​​forbindelser eller en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlerne
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller ti halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
• Forsøgspersonen har haft signifikant blodtab, doneret en eller flere enheder (450 ml) blod eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1
• Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonens deltagelse i retssagen