Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta isavukonatsolin farmakokinetiikkaan.
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 1 avoin etiketti, 2 osa, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi isavukonatsolin farmakokinetiikkaan
Tämä on kaksiosainen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida munuaissairauden vaikutusta BAL4815:n (aktiivinen isavukonatsoliosa) farmakokinetiikkaan suhteessa farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa 1 kelvolliset koehenkilöt rekisteröidään johonkin kahdesta ryhmästä munuaistoiminnan perusteella. Kaikki koehenkilöt saavat yhden 1 tunnin mittaisen isavukonatsoli-infuusion, ja heidät pidetään suljetussa tilassa 4 päivää. Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta, palaavat klinikalle useille avohoitokäynneille 15 päivän kuluessa annostelusta. Munuaissairauspotilaat suorittavat samat avohoitokäynnit, jotka vastaavat suunniteltuja dialyysipäivämääriä, ja heidät viedään sitten takaisin klinikalle tutkimuspäivänä 15, jotta he saavat toisen 1 tunnin isavukonatsoli-infuusion, jota seuraa heidän normaali dialyysimenettelynsä ja pysyvät sitten suljettuina 4 päivää . EKG:t, elintoiminnot, verikokeet otetaan koko tutkimuksen ajan turvallisuuden vuoksi sekä elimistössä olevan tutkimuslääkkeen sekä dialyysipotilaiden poistetun tutkimuslääkkeen määrän arvioimiseksi.
Osassa 2 kelvolliset koehenkilöt rekisteröidään johonkin neljästä ryhmästä munuaistoiminnan perusteella. Kaikki koehenkilöt saavat yhden 1 tunnin mittaisen isavukonatsoli-infuusion ja pysyvät suljetussa tilassa 4 päivää. Koehenkilöt palaavat klinikalle useille avohoitokäynneille 15 päivän kuluessa annostelusta. EKG:t, elintoiminnot ja verikokeet otetaan koko tutkimuksen ajan turvallisuuden ja elimistössä olevan tutkimuslääkkeen määrän arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- DaVita Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology Miami
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan painon on oltava vähintään 45 kg ja painoindeksin 18-35 kg/m2
- Jos koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, hän on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 28 päivään asti viimeisen tutkimuksen antamisen jälkeen. Naishenkilöt eivät saa olla imettävät tai raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisella raskaustestillä seulonnassa ja päivänä -1
- Jos mies on mies, hän suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Potilaalla on hyvä laskimopääsy
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, neurologinen, maksan, keuhko-, metabolinen, dermatologinen, immunologinen, sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, urogenitaalinen, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus, pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai mikä tahansa muu lääketieteellinen syöpä. ehto, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Potilaalla on näyttöä kaikista sydämen johtumishäiriöistä
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö, torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Tutkittavan systolinen verenpaine makuuasennossa on alle 90 tai suurempi kuin 160 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 50 tai suurempi kuin 90 mmHg tai pulssi alle 40 tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa joko seulonnan ja päivän aikana. 1
- Koehenkilö on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa, hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai hänellä on positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1. (HUOM: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia/väkevää alkoholijuomaa.)
- Potilaalla on positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulonnassa tai päivänä 1, ellei se ole odotettu tulos munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hyväksytyn samanaikaisen lääkityksen vuoksi
- Potilas on käyttänyt nikotiinilaastareita tai mitä tahansa tupakkaa sisältäviä tuotteita kuukauden aikana ennen päivää 1 tai on tupakoitsija, joka määritellään yli 10 savukkeeksi viikossa
- Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen seulontaa tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän aikana ennen seulontaa (poikkeuksena asetaminofeeni enintään 2 grammaa/vrk)
- Koehenkilö ennakoi kyvyttömyyden pidättäytyä kofeiinista tai alkoholista 48 tuntia ennen päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä greipeistä, Sevillan appelsiineista, tähtihedelmistä tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen päivää -1 ja koko tutkimuksen ajan
- Potilaalla on/oli ollut kuumesairaus tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) 7 päivän sisällä ennen päivää -1
- Potilas on rokotettu viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Potilaalla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa tai hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys isavukonatsolille, atsoliluokan yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
- Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen päivää -1
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohteet, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Terveet aiheet
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohteet, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kohteet, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa
|
IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAL4815:n (plasmassa) farmakokinetiikkamuuttujat: AUC72 ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, osa 1
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC72) ja enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1, osa 1
|
|
BAL4815:n (plasmassa) farmakokinetiikkamuuttujat: AUCinf, AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, osa 2
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), pinta-ala plasman pitoisuus-aika-käyrän alla annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 1, osa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAL4815:n (plasmassa) farmakokinetiikkamuuttujat: AUCinf ja AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1, osa 1
|
Päivä 1, osa 1
|
|
|
Farmakokinetiikkamuuttujat BAL4815:lle (plasmassa): tmax, t1/2, Vz ja CLtot , Ae, Ae% , CLR
Aikaikkuna: Päivä 1, osat 1 ja 2
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½), näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz), kokonaispuhdistuma (CLtot), muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan (Ae), prosenttiosuus virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae %), Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR)
|
Päivä 1, osat 1 ja 2
|
|
Sitoutumattoman farmakokinetiikka (u) BAL4815:n muuttujat (plasmassa ja virtsassa): AUC inf,u, AUC72,u, AUClast,u, Cmax,u, Vz,u, CLtot,u, CLR,u
Aikaikkuna: Päivä 1, osat 1 ja 2
|
Päivä 1, osat 1 ja 2
|
|
|
Farmakokinetiikkamuuttujat loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) koehenkilöille BAL4815:lle: AUC72, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivä 15, osa 1
|
Päivä 15, osa 1
|
|
|
BAL8728:n farmakokinetiikkamuuttujat (plasmassa ja virtsassa): AUCinf, AUClast, AUC72, Cmax, tmax, t1/2, Vz, CLtot, Ae, Ae% , CLR
Aikaikkuna: Päivä 1, osat 1 ja 2
|
Päivä 1, osat 1 ja 2
|
|
|
Farmakokinetiikkamuuttujat loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) koehenkilöille BAL8728:lle: AUC72, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivä 15, osa 1
|
Päivä 15, osa 1
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, laboratorioarviot, elintoiminnot, EKG:t
Aikaikkuna: Osa 1: Jatkuva, päivään 24 asti; Osa 2: Jatkuva, päivään 15 asti
|
Osa 1: Jatkuva, päivään 24 asti; Osa 2: Jatkuva, päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .