Изучение влияния почечной недостаточности на фармакокинетику изавуконазола.

Критерии включения:

• Субъект должен весить не менее 45 кг и иметь индекс массы тела 18-35 кг/м2.
• Если женщина, то субъект соглашается на половое воздержание, является хирургически стерильным, находится в постменопаузе или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера для предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод во время исследования и до 28 дней после окончательного введения исследуемого препарата. Субъекты женского пола не должны быть кормящими или беременными, что подтверждается отрицательным тестом на беременность при скрининге и в день -1.
• Если субъект мужского пола, он согласен на сексуальное воздержание, хирургически бесплоден или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод во время исследования и в течение 90 дней после окончания исследования.
• Субъект имеет хороший венозный доступ
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе любые клинически значимые желудочно-кишечные, неврологические, печеночные, легочные, метаболические, дерматологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, психиатрические, мочеполовые, эндокринные, гематологические расстройства или заболевания, злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, или любые другие медицинские состояние, препятствующее участию в исследовании
• У субъекта есть признаки любых нарушений сердечной проводимости.
• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию, пируэтную желудочковую тахикардию, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Субъект имеет систолическое артериальное давление в положении лежа менее 90 или более 160 мм рт. ст., а диастолическое артериальное давление менее 50 или более 90 мм рт. ст., или частоту пульса менее 40 или более 100 ударов в минуту как на скрининге, так и в день - 1
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю, имеет историю злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет до скрининга или имеет положительный результат скрининга на алкоголь на скрининге или в день -1. (ПРИМЕЧАНИЕ: одна порция = 12 унций пива, 4 унции вина или 1 унция крепких спиртных напитков.)
• Субъект имеет положительный тест на алкоголь или злоупотребление наркотиками при скрининге или в День-1, если только это не является ожидаемым результатом из-за одобренного сопутствующего лечения для субъектов с почечной недостаточностью.
• Субъект использовал никотиновые пластыри или любые содержащие табак продукты в течение 1 месяца до Дня-1 или является курильщиком, что определяется как курение более 10 сигарет в неделю.
• Субъект получал лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до скрининга или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 14 дней до скрининга (за исключением ацетаминофена до 2 г/день).
• Субъект ожидает неспособности воздерживаться от кофеина или алкоголя в течение 48 часов до Дня -1 и на протяжении всего исследования.
• Субъект предполагает, что не сможет воздержаться от грейпфрутов, севильских апельсинов, карамболы или любых продуктов, содержащих эти продукты, за 72 часа до дня -1 и на протяжении всего исследования.
• Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 7 дней до дня -1.
• Субъект был вакцинирован в течение последних 30 дней до скрининга.
• Субъект имеет положительный результат теста на антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В при скрининге или известное наличие вируса иммунодефицита человека в анамнезе.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к изавуконазолу, соединениям класса азолов или любым компонентам исследуемых препаратов.
• Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или десяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну или несколько единиц (450 мл) крови или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до дня -1.
• Наличие у испытуемого любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.