Studie av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til isavukonazol.

Inklusjonskriterier:

• Personen må veie minst 45 kg og ha en kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2
• Hvis kvinnen er en kvinne godtar forsøkspersonen seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, postmenopausal eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode for å forhindre graviditet, og samtykker i å fortsette å bruke denne metoden under studien og inntil 28 dager etter den endelige studiegravde administreringen. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være ammende eller gravide som dokumentert ved negativ graviditetstest ved screening og dag -1
• Hvis mann, samtykker forsøkspersonen til seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet og samtykker i å fortsette å bruke denne metoden under studien og til 90 dager etter slutten av studien
• Faget har god venetilgang
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 28 dager etter endelig administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en tidligere historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nevrologisk, hepatisk, pulmonal, metabolsk, dermatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, genitourinær, endokrin, hematologisk lidelse eller sykdom, malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft eller annen medisinsk tilstand som hindrer deltakelse i studien
• Forsøkspersonen har bevis på eventuelle hjerteledningsavvik
• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi, torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom
• Personen har et liggende systolisk blodtrykk på mindre enn 90 eller høyere enn 160 mmHg, og diastolisk blodtrykk mindre enn 50 eller større enn 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre enn 40 eller større enn 100 slag per minutt, enten ved screening og dag - 1
• Personen har en historie med inntak av mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke, har en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening, eller har en positiv screening for alkohol ved screening eller dag -1. (MERK: én enhet = 12 gram øl, 4 gram vin eller 1 gram brennevin/brennevin.)
• Forsøkspersonen har en positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller dag 1, med mindre det er et forventet resultat på grunn av godkjent samtidig medisinering for personer med nedsatt nyrefunksjon
• Personen har brukt nikotinplaster eller andre tobakksholdige produkter innen 1 måned før dag 1 eller er en røyker, definert som mer enn 10 sigaretter per uke
• Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative medisiner innen 14 dager før screening, eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før screening (med unntak av paracetamol inntil 2 gram/dag)
• Forsøkspersonen forventer manglende evne til å avstå fra koffein eller alkohol i 48 timer før dag -1 og gjennom hele studiens varighet
• Forsøkspersonen forventer en manglende evne til å avstå fra grapefrukt, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt eller andre produkter som inneholder disse elementene fra 72 timer før dag -1 og gjennom hele studiens varighet
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 7 dager før dag -1
• Personen har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dagene før screening
• Personen har en positiv test for hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen ved screening eller en kjent historie med humant immunsviktvirus
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor isavukonazol, azolklassen av forbindelser eller noen komponenter i studiemedikamentene
• Forsøkspersonen har mottatt et forsøksmiddel innen 30 dager eller ti halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert en eller flere enheter (450 ml) blod eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før dag -1
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning er til hinder for forsøkspersonens deltakelse i rettssaken.