Studie vlivu renálního poškození na farmakokinetiku isavukonazolu.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí vážit alespoň 45 kg a mít index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
• Pokud je žena, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo používá lékařsky přijatelnou dvoubariérovou metodu k zabránění otěhotnění a souhlasí s pokračováním v používání této metody během studie a do 28 dnů po konečném podání studie. Ženy nesmějí být kojící nebo těhotné, jak dokládá negativní těhotenský test při screeningu a den -1
• Pokud je muž, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění a souhlasí s pokračováním v používání této metody během studie a do 90 dnů po ukončení studie.
• Subjekt má dobrý žilní přístup
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 28 dnů po konečném podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má předchozí anamnézu jakékoli klinicky významné gastrointestinální, neurologické, jaterní, plicní, metabolické, dermatologické, imunologické, kardiovaskulární, psychiatrické, genitourinární, endokrinní, hematologické poruchy nebo onemocnění, malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jakékoli jiné lékařské stav, který by znemožnil účast ve studii
• Subjekt má známky jakýchkoli abnormalit srdečního vedení
• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii, torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT
• Subjekt má systolický krevní tlak vleže na zádech nižší než 90 nebo vyšší než 160 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo tepovou frekvenci nižší než 40 nebo vyšší než 100 tepů za minutu, a to buď při screeningu, nebo v den – 1
• Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně, měl v minulosti zneužívání alkoholu během posledních 2 let před Screeningem nebo má pozitivní screening na alkohol při Screeningu nebo Dni -1. (POZNÁMKA: jedna jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihoviny/tvrdého alkoholu.)
• Subjekt má pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo 1. dni, pokud se nejedná o očekávaný výsledek v důsledku schválené souběžné medikace pro subjekty s poruchou funkce ledvin
• Subjekt použil nikotinové náplasti nebo jakékoli výrobky obsahující tabák během 1 měsíce před 1. dnem nebo je kuřák, definovaný jako více než 10 cigaret týdně
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před screeningem nebo volně prodejnými léky během 14 dnů před screeningem (s výjimkou acetaminofenu až do 2 gramů/den)
• Subjekt předpokládá neschopnost abstinovat od kofeinu nebo alkoholu po dobu 48 hodin před dnem -1 a po celou dobu trvání studie
• Subjekt očekává neschopnost abstinovat od grapefruitu, sevillských pomerančů, hvězdicového ovoce nebo jakýchkoli produktů obsahujících tyto položky od 72 hodin před dnem -1 a po celou dobu trvání studie.
• Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 7 dnů před dnem -1
• Subjekt byl očkován během posledních 30 dnů před screeningem
• Subjekt má pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B při screeningu nebo má známou anamnézu viru lidské imunodeficience
• Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost na isavukonazol, azolovou třídu sloučenin nebo jakoukoli složku studovaných léků
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo deseti poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
• Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu nebo více jednotek (450 ml) krve nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před dnem -1
• Subjekt má jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast subjektu v hodnocení