Etude de l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'isavuconazole.

Critère d'intégration:

• Le sujet doit peser au moins 45 kg et avoir un indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2
• S'il s'agit d'une femme, le sujet accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile, postménopausique ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode pendant l'étude et jusqu'à 28 jours après l'administration finale de l'étude. Les sujets féminins ne doivent pas être allaitants ou enceintes comme documenté par un test de grossesse négatif au dépistage et au jour -1
• S'il s'agit d'un homme, le sujet accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude
• Le sujet a un bon accès veineux
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de tout trouble ou maladie gastro-intestinal, neurologique, hépatique, pulmonaire, métabolique, dermatologique, immunologique, cardiovasculaire, psychiatrique, génito-urinaire, endocrinien, hématologique cliniquement significatif, de malignité à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou de tout autre trouble médical condition qui empêcherait la participation à l'étude
• Le sujet présente des signes d'anomalies de la conduction cardiaque
• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée, de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long
• Le sujet a une pression artérielle systolique en décubitus dorsal inférieure à 90 ou supérieure à 160 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou un pouls inférieur à 40 ou supérieur à 100 battements par minute, soit au dépistage et au jour - 1
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine, a des antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage, ou a un dépistage positif pour l'alcool au dépistage ou au jour -1. (REMARQUE : une unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux/alcool fort.)
• Le sujet a un test positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou du jour 1, sauf s'il s'agit d'un résultat attendu en raison d'un médicament concomitant approuvé pour les sujets atteints d'insuffisance rénale
• Le sujet a utilisé des patchs à la nicotine ou tout produit contenant du tabac dans le mois précédant le jour 1 ou est un fumeur, défini comme plus de 10 cigarettes par semaine
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant le dépistage, ou des médicaments en vente libre dans les 14 jours précédant le dépistage (à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à 2 grammes/jour)
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de caféine ou d'alcool pendant 48 heures avant le jour -1 et pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet anticipe une incapacité à s'abstenir de pamplemousse, d'oranges de Séville, de carambole ou de tout produit contenant ces éléments à partir de 72 heures avant le jour -1 et pendant toute la durée de l'étude
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans les 7 jours précédant le jour -1
• Le sujet a été vacciné au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
• Le sujet a un test positif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage ou des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'isavuconazole, à la classe de composés azolés ou à l'un des composants des médicaments à l'étude
• Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou dix demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné une ou plusieurs unités (450 ml) de sang ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant le jour -1
• Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du sujet à l'essai