건강한 중국 지원자를 대상으로 이사부코나졸의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Astellas Pharma Inc
건강한 중국 지원자를 대상으로 이사부코나졸의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 및 다중 용량 임상 1상
이 연구의 목적은 건강한 중국인 대상자에서 이사부코나졸(BAL4815)과 절단 제품(BAL8728)의 약동학적 특성을 평가하고 이사부코나졸 BAL8557의 단회 투여 및 정상 상태(다회 투여) 투여 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 1: 1일차, 기간 1에 피험자는 치료 순서 할당에 따라 이사부코나졸 단일 용량을 경구 또는 정맥 주사합니다. 피험자는 약동학(PK)을 위해 혈액을 수집하고 안전성 테스트를 평가하기 위해 유닛에 거주하게 됩니다. 이들은 안전성 검사를 위해 채혈 후 15일차 오전에 퇴원할 예정이다. 피험자는 기간 2의 -1일(29일) 동안 유닛으로 돌아가는 2주 휴약 기간을 갖습니다. 피험자는 이사부코나졸을 경구 또는 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다(기간 1의 투여 방식과 반대). 피험자는 유닛에 계속 거주하며 테스트를 위해 혈액을 수집한 후 15일차, 2차 기간(44일차) 아침에 퇴원합니다.
파트 2: 피험자는 다중 정맥(IV)(그룹 1) 또는 경구(그룹 2) 투여에 할당됩니다. 1일째, 그룹 1은 2일 동안 8시간 간격으로 1일 3회 2시간 주입으로 이사부코나졸을 다중 정맥(IV) 투여한 후 매일 2시간 주입으로 이사부코나졸을 투여합니다. QD) 10일 동안. 그룹 2는 이사부코나졸 TID를 2일 동안 8시간 간격으로 다중 경구(PO) 투여한 후 10일 동안 이사부코나졸 PO QD를 투여받습니다. 그룹 1 및 2의 피험자는 PK 평가를 위해 혈액 및 소변을 수집하고 안전성 테스트를 평가하기 위해 유닛에 상주할 것입니다. 이들은 검사용 채혈 후 26일 오전 퇴원할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중은 최소 50kg이고 체질량 지수는 19~24kg/m2입니다.
- 피험자의 12-유도 심전도(ECG)는 정상입니다.
- 피험자의 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과가 정상 범위 내에 있습니다.
- 여성인 경우, 피험자는 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 없이 최소 2년으로 정의됨)이거나 의학적으로 허용되는 이중 장벽 방법(예: 살정제 및 다이어프램, 살정제 및 콘돔)을 사용하여 임신을 예방하고 이 방법을 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 계속 사용하는 데 동의합니다. 음성 혈청 임신 검사로 기록된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않은 경우
- 남성인 경우, 피험자는 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 임신을 방지하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있습니다.
- 대상자는 임상 유닛에 들어가기 전, 감금 동안 및 연구가 끝날 때까지 식이 및 흡연 제한을 준수하는 데 동의합니다.
- 주제는 좋은 정맥 접근이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장, 및/또는 비흑색종 피부암을 제외한 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력이 있습니다. .
- 피험자는 위장관 수술의 병력이 있습니다.
- 대상자는 이사부코나졸, 아졸계 화합물 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 갖는다.
- 피험자는 주당 14 단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나, 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나, 알코올 또는 남용 약물/불법 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다(참고: 1 단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스).
- 피험자는 담배 함유 제품 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개비 이상 또는 이에 상응하는 양의 담배를 사용합니다.
- 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 Treponema pallidum에 대해 양성입니다.
- 대상자는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 항원에 대해 양성입니다.
- 피험자는 하루에 1리터 이상의 차와 커피를 섭취하고 -1일에 병원에 입원하기 전 48시간 동안 및 연구 기간 내내 카페인 또는 알코올 사용을 금할 수 없을 것으로 예상합니다. 또는 자몽, 세비야 오렌지, 스타 프루트, 또는 -1일에 병원에 입원하기 72시간 전부터 연구 기간 동안 이러한 항목을 포함하는 임의의 제품으로부터.
- 피험자는 30일 이내에 예방접종을 받았거나 체크인 전 14일(-1일) 이내에 처방약 또는 비처방약(보완 및 대체 의약품 포함)으로 치료를 받았습니다. 단, 파라세타몰은 최대 하루 2g, 주당 4일 이하(데포 준비 금지).
- 피험자는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 200mL 이상의 상당한 혈액 손실을 기증했거나 받았거나 1일 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이사부코나졸 단일 경구 투여량 - 파트 1
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경구
다른 이름들:
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실험적: 이사부코나졸 단회 정맥 주사(IV) 용량 - 파트 1
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: 이사부코나졸 다회 경구 투여 - 2부
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경구
다른 이름들:
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실험적: 이사부코나졸 다회 정맥 주사(IV) 용량 - 2부
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 이사부코나졸의 약동학 종합(1부): Cmax, AUClast, AUCinf, AUC24, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, F, MRT, CLtot 및 Vz
기간: 각 치료 기간의 1일차부터 15일차까지(19개 시점)
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Cmax, 투여 시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUClast), 외삽된 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUCinf), 시간 0~24시간까지의 AUC(AUC24), Cmax에 도달하는 시간(tmax), 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2), 혈관외 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/F), 단일 또는 반복 혈관외 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F), 생체이용률(F), 평균 체류 시간( MRT), 정맥주사(IV) 투여 후 전신 청소율(CLtot), 정맥주사 후 말기 분포 용적(Vz)
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각 치료 기간의 1일차부터 15일차까지(19개 시점)
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혈장 내 이사부코나졸의 약동학 종합(파트 2): Cmax, Cmin, AUCtau, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, PTR, CLtot, MRT 및 Vss
기간: 1일차 ~ 26일차(33 시점)
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Cmax, 최소 관찰 농도(Cmin), 연속 투여 사이의 시간 간격 동안의 AUC(AUCtau), Cmax 도달 시간(tmax), 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2), 혈관외 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/2) F), 단일 또는 반복 혈관외 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적(Vz/F), 정상 상태에서 한 투여 간격 내 피크 최저 변동(PTR), 정맥(IV) 투여 후 총 신체 청소율(CLtot), 평균 체류 시간(MRT), IV 투여 후 결정된 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
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1일차 ~ 26일차(33 시점)
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소변 내 이사부코나졸의 약동학 종합(파트 2): 연속 투여 사이의 시간 간격에 걸쳐 배설된 약물의 누적량(Aetau), Aetau 분율(Aetau %), 신장 청소율(CLR)
기간: 12일차(2 시점)
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12일차(2 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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