Tutkimus, jolla arvioidaan isavukonatsolin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe I, avoin, kerta- ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioidaan isavukonatsolin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin (BAL4815) ja pilkkoutumistuotteen (BAL8728) farmakokineettisiä ominaisuuksia ja arvioida isavukonatsoli BAL8557:n kerta-annoksen ja vakaan tilan (usean annoksen) annon turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus:
Osa 1: Päivänä 1, jakso 1, kohteet saavat yhden annoksen isavukonatsolia suun kautta tai suonensisäisesti hoitojakson jaon mukaan. Koehenkilöt pysyvät yksikössä kerätäkseen verta farmakokinetiikkaa (PK) varten ja arvioidakseen turvallisuustestejä. Heidät vapautetaan aamulla 15. päivän verenkeräyksen jälkeen turvallisuustestejä varten. Koehenkilöillä on 2 viikon pesujakso palata yksikköön 2. jakson päivänä -1 (päivä 29). Koehenkilöt saavat yhden annoksen isavukonatsolia suun kautta tai suonensisäisesti (päinvastainen antotapa jaksosta 1). Koehenkilöt pysyvät yksikössä ja vapautetaan aamulla 15. päivänä, jakson 2 (päivä 44) verinäytteenoton jälkeen testejä varten.
Osa 2: Koehenkilöille annetaan useita suonensisäisiä (IV) (ryhmä 1) tai oraalisia (ryhmä 2) annostuksia. Päivänä 1 ryhmä 1 saa useita suonensisäisiä (IV) annostuksia isavukonatsolia 2 tunnin infuusiona kolme kertaa päivässä (TID) 8 tunnin annosten välissä 2 päivän ajan, minkä jälkeen isavukonatsolia 2 tunnin infuusiona joka päivä ( QD) 10 päivän ajan. Ryhmä 2 saa isavukonatsolia useita oraalisia (PO) annostuksia TID 8 tunnin välein 2 päivän ajan, minkä jälkeen isavukonatsolia PO QD 10 päivän ajan. Ryhmän 1 ja 2 koehenkilöt pysyvät yksikössä veren ja virtsan keräämiseksi PK-arviointia ja turvallisuustestien arvioimista varten. Heidät vapautetaan 26. päivän aamuna veren oton jälkeen kokeita varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi on 19-24 kg/m2 mukaan lukien.
- Potilaan 12-kytkentäinen EKG (EKG) on normaali
- Tutkittavan fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratoriotutkimukset ovat normaalin rajoissa
- Jos nainen on nainen, hän suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea, spermisidi ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti; eikä ole imettävä tai raskaana, kuten negatiiviset seerumin raskaustestit osoittavat
- Jos mies on koehenkilö, hän suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi tutkimusjakson aikana.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan ruokavalio- ja tupakointirajoituksia ennen kliiniseen yksikköön tuloa, synnytyksen aikana ja tutkimuksen loppuun asti.
- Potilaalla on hyvä laskimopääsy.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu vakava sairaus tai pahanlaatuinen sairaus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä .
- Tutkittavalla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys isavukonatsolille, atsoliluokan yhdisteille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Koehenkilö on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa, hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana tai hänellä on positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/laittomien huumeiden suhteen (Huomaa: yksi yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia).
- Tutkittava käyttää tupakkaa sisältäviä tuotteita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita yli 5 savuketta/päivä tai vastaava määrä tupakkaa.
- Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai Treponema pallidumille.
- Kohde on positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -antigeenille
- Koehenkilö kuluttaa yli 1 litran teetä ja kahvia päivässä ja ennakoi olevansa kyvytön pidättäytymään kofeiinin tai alkoholin käytöstä 48 tunnin ajan ennen klinikalle saapumista päivänä -1 ja koko tutkimuksen ajan; tai greipeistä, Sevillan appelsiineista, tähtihedelmistä tai muista näitä tuotteita sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen klinikalle tuloa päivänä -1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilas on rokotettu 30 päivän sisällä tai hän on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1), lukuun ottamatta parasetamolia enintään 2g/vrk, mutta enintään 4 päivää/viikko (varastovalmisteet ovat kiellettyjä).
- Tutkittava on osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kohde on luovuttanut tai hänellä on ollut merkittävää yli 200 ml:n verenhukkaa tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli kerta-annos suun kautta - Osa 1
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isavukonatsolin kerta-annos laskimoon (IV) - osa 1
|
suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli toistuvasti suun kautta - Osa 2
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isavukonatsolia useita suonensisäisiä (IV) annoksia - Osa 2
|
suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman isavukonatsolin farmakokinetiikan yhdistelmä (osa 1): Cmax, AUClast, AUCinf, AUC24, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, F, MRT, CLtot ja Vz
Aikaikkuna: Päivä 1–15 kullakin hoitojaksolla (19 aikapistettä)
|
Cmax, AUC antohetkestä viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), AUC ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf), AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC24), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen terminaalinen eliminaatio Puoliintumisaika (t1/2), näennäinen kehon puhdistuma ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana kerta- tai toistuvan ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F), hyötyosuus (F), keskimääräinen viipymäaika ( MRT), kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen (IV) annostelun jälkeen (CLtot), jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana IV-annoksen jälkeen (Vz)
|
Päivä 1–15 kullakin hoitojaksolla (19 aikapistettä)
|
|
Plasman isavukonatsolin farmakokinetiikan yhdistelmä (osa 2): Cmax, Cmin, AUCtau, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, PTR, CLtot, MRT ja Vss
Aikaikkuna: Päivä 1–26 (33 aikapistettä)
|
Cmax, pienin havaittu pitoisuus (Cmin), AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen kehon puhdistuma ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/ F), Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana kerta- tai toistuvan ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F), Huippuvaihtelu yhden annosvälin sisällä vakaassa tilassa (PTR), kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen (IV) annostelun jälkeen (CLtot), Keskimääräinen viipymäaika (MRT), jakautumistilavuus vakaassa tilassa määritettynä IV-annoksen jälkeen (Vss)
|
Päivä 1–26 (33 aikapistettä)
|
|
Virtsassa olevan isavukonatsolin farmakokinetiikan yhdistelmä (osa 2): Kumulatiivinen lääkemäärä, joka erittyy peräkkäisten annosten välillä (Aetau), Aetau-fraktio (Aetau %), munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 12 (2 aikapistettä)
|
Päivä 12 (2 aikapistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .