Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'isavuconazole chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet pèse au moins 50 kg, et a un indice de masse corporelle de 19 à 24 kg/m2 inclus.
• L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations du sujet est normal
• L'examen physique du sujet et les résultats des tests de laboratoire clinique sont dans les limites normales
• S'il s'agit d'une femme, le sujet accepte l'abstinence sexuelle, ou est chirurgicalement stérile, postménopausique (défini comme au moins 2 ans sans règles), ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable (par ex. spermicide et diaphragme, spermicide et préservatif) pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; et n'allaite pas ou n'est pas enceinte comme documenté par des tests de grossesse sériques négatifs
• S'il s'agit d'un homme, le sujet accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse pendant la période d'étude.
• Le sujet s'engage à respecter les restrictions alimentaires et tabagiques avant son entrée dans l'unité clinique, pendant le confinement et jusqu'à la fin de l'étude.
• Le sujet a un bon accès veineux.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative à l'exception du cancer de la peau non mélanome .
• Le sujet a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'isavuconazole, à la classe des composés azolés ou à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 14 unités de boissons alcoolisées par semaine, a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années ou a un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus/drogues illégales (Remarque : une unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once de spiritueux).
• Le sujet utilise des produits contenant du tabac ou des produits contenant de la nicotine à plus de 5 cigarettes/jour ou la quantité équivalente de tabac.
• Le sujet est positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou Treponema pallidum.
• Le sujet est positif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de l'hépatite B
• Le sujet consomme plus de 1 litre de thé et de café par jour et anticipe une incapacité à s'abstenir de consommer de la caféine ou de l'alcool pendant 48 heures avant l'admission à la clinique le jour -1 et pendant toute la durée de l'étude ; ou de pamplemousse, d'oranges de Séville, de carambole ou de tout produit contenant ces éléments à partir de 72 heures avant l'admission à la clinique le jour -1 et pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet a été vacciné dans les 30 jours ou a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre (y compris les médicaments complémentaires et alternatifs) dans les 14 jours précédant l'enregistrement (jour -1), à l'exception du paracétamol jusqu'à 2g/jour mais pas plus de 4 jours/semaine (les préparations en dépôt sont interdites).
• Le sujet a participé à d'autres essais cliniques dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a fait un don ou a eu une perte de sang significative de plus de 200 ml, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 2 mois précédant le jour 1.