En studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för isavukonazol hos friska kinesiska volontärer
31 januari 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En Fas I, öppen, enkel- och flerdosstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för isavukonazol hos friska kinesiska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos isavukonazol (BAL4815) och klyvningsprodukten (BAL8728) och bedöma säkerheten och tolerabiliteten efter administrering av engångsdos och steady state (flerdos) av isavukonazol BAL8557 hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad studie:
Del 1: På dag 1, period 1, kommer försökspersonerna att få en engångsdos av isavukonazol oralt eller intravenöst enligt tilldelningen av behandlingssekvensen. Försökspersonerna kommer att stanna kvar på enheten för att samla in blod för farmakokinetik (PK) och för att utvärdera säkerhetstesterna. De kommer att släppas på morgonen dag 15 efter insamling av blod för säkerhetstester. Försökspersonerna kommer att ha en tvättperiod på 2 veckor att återvända till enheten för dag -1 av period 2 (dag 29). Försökspersoner kommer att få en engångsdos av isavukonazol oralt eller intravenöst (motsatt administreringssätt från period 1). Försökspersonerna kommer att förbli bosatta på enheten och kommer att släppas på morgonen dag 15, period 2 (dag 44) efter blodprovtagning.
Del 2: Försökspersonerna kommer att tilldelas multipel intravenös (IV) (Grupp 1) eller oral (Grupp 2) dosering. På dag 1 kommer grupp 1 att få multipel intravenös (IV) dosering av isavukonazol som en 2-timmars infusion, tre gånger om dagen (TID) med 8 timmar mellan doserna i 2 dagar följt av isavukonazol som en 2-timmars infusion varje dag ( QD) i 10 dagar. Grupp 2 kommer att få multipel oral (PO) dosering av isavukonazol TID med 8 timmar mellan doserna i 2 dagar följt av isavukonazol PO QD i 10 dagar. Försökspersoner i grupp 1 och 2 kommer att stanna kvar på enheten för att samla in blod och urin för PK-utvärderingar och för att bedöma säkerhetstesterna. De kommer att släppas på morgonen dag 26 efter insamling av blod för tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex på 19 till 24 kg/m2 inklusive.
- Patientens 12-avledningselektrokardiogram (EKG) är normalt
- Försökspersonens fysiska undersökning och kliniska laboratorietestresultat ligger inom normala gränser
- Om hon är kvinna, accepterar patienten sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år utan mens) eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa serumgraviditetstest
- Om man är man, accepterar försökspersonen sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet under studieperioden.
- Försökspersonen samtycker till att följa diet- och rökrestriktioner före inträde på den kliniska enheten, under förlossningen och fram till slutet av studien.
- Ämnet har god venös tillgång.
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, hematologisk, lever-, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet med undantag av icke-melanom hudcancer .
- Ämnet har en historia av kirurgi i mag-tarmkanalen.
- Försökspersonen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot isavukonazol, azolklassen av föreningar eller någon del av studieläkemedlet.
- Personen har en historia av att ha konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka, har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller har en positiv screening för alkohol eller missbruk av droger/olagliga droger (Obs: en enhet = 12 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns sprit).
- Försökspersonen använder tobaksinnehållande produkter eller nikotinhaltiga produkter med mer än 5 cigaretter/dag eller motsvarande mängd tobak.
- Försökspersonen är positiv för antikropp mot humant immunbristvirus eller Treponema pallidum.
- Försökspersonen är positiv för hepatit C-antikropp eller hepatit B-antigen
- Försökspersonen konsumerar mer än 1 liter te och kaffe per dag och förutser en oförmåga att avstå från koffein- eller alkoholanvändning i 48 timmar före klinikinläggning på dag -1 och under hela studiens varaktighet; eller från grapefrukt, Sevilla-apelsiner, stjärnfrukt eller andra produkter som innehåller dessa föremål från 72 timmar före klinikinläggning på dag -1 och under hela studiens varaktighet.
- Försökspersonen har vaccinerats inom 30 dagar eller har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (inklusive kompletterande och alternativa läkemedel) inom 14 dagar före Incheckning (Dag -1), med undantag för paracetamol t.o.m. 2g/dag men inte mer än 4 dagar/vecka (depåpreparat är förbjudna).
- Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har donerat eller haft någon signifikant blodförlust över 200 ml, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 2 månader före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isavuconazol engångsdos peroral - Del 1
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Isavukonazol engångsdos (IV) - Del 1
|
intravenös (IV)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Isavuconazole flera orala doser - Del 2
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Isavuconazol multipla intravenösa (IV) doser -Del 2
|
intravenös (IV)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetiken för isavukonazol i plasma (del 1): Cmax, AUClast, AUCinf, AUC24, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, F, MRT, CLtot och Vz
Tidsram: Dag 1 till dag 15 i varje behandlingsperiod (19 tidpunkter)
|
Cmax, AUC från tidpunkten för dosering till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast), AUC från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), AUC från tidpunkt 0 till 24 timmar (AUC24), Tid för att uppnå Cmax (tmax), Synbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2), Synbar kroppsclearance efter extravaskulär dosering (CL/F), Synbar distributionsvolym under terminalfasen efter enstaka eller upprepad extravaskulär dosering (Vz/F), Biotillgänglighet (F), Medeluppehållstid ( MRT), Totalt kroppsclearance efter intravenös (IV) dosering (CLtot), Distributionsvolym under den terminala fasen efter IV-dosering (Vz)
|
Dag 1 till dag 15 i varje behandlingsperiod (19 tidpunkter)
|
|
Sammansättning av farmakokinetiken för isavukonazol i plasma (del 2): Cmax, Cmin, AUCtau, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, PTR, CLtot, MRT och Vss
Tidsram: Dag 1 till dag 26 (33 tidpunkter)
|
Cmax, Minsta observerade koncentration (Cmin), AUC under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau), Tid för att uppnå Cmax (tmax), Synbar terminal halveringstid för eliminering (t1/2), Synbar kroppsclearance efter extravaskulär dosering (CL/ F), Skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter enstaka eller upprepad extravaskulär dosering (Vz/F), Peak dalfluktuation inom ett doseringsintervall vid steady state (PTR), Total kroppsclearance efter intravenös (IV) dosering (CLtot), Genomsnittlig uppehållstid (MRT), distributionsvolym vid steady state bestäms efter IV-dosering (Vss)
|
Dag 1 till dag 26 (33 tidpunkter)
|
|
Sammansättning av farmakokinetiken för isavukonazol i urin (del 2): Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (Aetau), fraktion av Aetau (Aetau %), renalt clearance (CLR)
Tidsram: Dag 12 (2 tidpunkter)
|
Dag 12 (2 tidpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9766-CL-0038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .