En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​isavuconazol hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks på 19 til 24 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersonens 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) er normalt
• Forsøgspersonens fysiske undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser
• Hvis kvinden er kvinde, accepterer forsøgspersonen seksuel afholdenhed eller er kirurgisk steril, postmenopausal (defineret som mindst 2 år uden menstruation) eller bruger en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode (f.eks. spermicid og diafragma, spermicid og kondom) for at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen; og er ikke ammende eller gravid som dokumenteret ved negative serumgraviditetstests
• Hvis han er mand, accepterer forsøgspersonen seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen indvilliger i at overholde diæt- og rygerestriktioner før indrejse i den kliniske enhed, under indeslutning og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Faget har god veneadgang.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft .
• Forsøgspersonen har en historie med kirurgi i mave-tarmkanalen.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for isavuconazol, azolklassen af ​​forbindelser eller en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage mere end 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen, har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller har en positiv screening for alkohol eller misbrugsstoffer/ulovlige stoffer (Bemærk: en enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus).
• Forsøgspersonen bruger tobaksholdige produkter eller nikotinholdige produkter på mere end 5 cigaretter/dag eller den tilsvarende mængde tobak.
• Forsøgspersonen er positiv for antistof til humant immundefektvirus eller Treponema pallidum.
• Forsøgspersonen er positiv for hepatitis C-antistof eller hepatitis B-antigen
• Forsøgspersonen indtager mere end 1 liter te og kaffe om dagen og forventer en manglende evne til at afholde sig fra koffein- eller alkoholbrug i 48 timer før klinikindlæggelse på dag -1 og i hele undersøgelsens varighed; eller fra grapefrugt, Sevilla-appelsiner, stjernefrugt eller andre produkter, der indeholder disse genstande fra 72 timer før klinikindlæggelse på dag -1 og i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er blevet vaccineret inden for 30 dage eller har fået behandling med receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive komplementær og alternativ medicin) inden for 14 dage før Check-in (Dag -1), med undtagelse af paracetamol op til kl. 2g/dag, men ikke mere end 4 dage/uge (depotpræparater er forbudt).
• Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder forud for administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen har doneret eller haft signifikant blodtab over 200 ml eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 2 måneder før dag 1.