Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky isavukonazolu u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti 19 až 24 kg/m2 včetně.
• 12svodový elektrokardiogram (EKG) subjektu je normální
• Fyzikální vyšetření subjektu a výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích
• Pokud je žena, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní, postmenopauzální (definováno jako minimálně 2 roky bez menstruace) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry (např. spermicid a diafragma, spermicid a kondom) k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od Screeningu až do konce studie; a není kojící ani těhotná, jak dokládají negativní těhotenské testy v séru
• Pokud je muž, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství během období studie.
• Subjekt souhlasí s dodržováním diety a omezení kouření před vstupem do klinické jednotky, během porodu a do konce studie.
• Subjekt má dobrý žilní přístup.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze jakékoli klinicky významné srdeční, endokrinní, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění nebo zhoubné nádory s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže .
• Subjekt má v anamnéze operaci gastrointestinálního traktu.
• Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na isavukonazol, azolovou třídu sloučenin nebo jakoukoli složku studovaného léku.
• Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně, měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech nebo má pozitivní screening na alkohol nebo zneužívání drog/nelegální drogy (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihovin).
• Subjekt užívá tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin s více než 5 cigaretami/den nebo ekvivalentním množstvím tabáku.
• Subjekt je pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo Treponema pallidum.
• Subjekt je pozitivní na protilátku proti hepatitidě C nebo antigen hepatitidy B
• Subjekt zkonzumuje více než 1 litr čaje a kávy denně a předpokládá neschopnost zdržet se užívání kofeinu nebo alkoholu po dobu 48 hodin před přijetím na kliniku v den -1 a během trvání studie; nebo z grapefruitu, sevillských pomerančů, hvězdicového ovoce nebo jakýchkoli produktů obsahujících tyto položky od 72 hodin před přijetím na kliniku v den -1 a po celou dobu trvání studie.
• Subjekt byl očkován do 30 dnů nebo podstoupil léčbu léky na předpis nebo volně prodejnými léky (včetně doplňkových a alternativních léků) během 14 dnů před nástupem na pobyt (den -1), s výjimkou paracetamolu až do 2g/den, ale ne více než 4 dny/týden (depotní přípravky jsou zakázány).
• Subjekt se účastnil jiných klinických studií během 2 měsíců před podáním studovaného léku.
• Subjekt daroval nebo měl jakoukoli významnou krevní ztrátu nad 200 ml nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 2 měsíců před dnem 1.