健康な中国人ボランティアにおけるイサブコナゾールの安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 被験者の体重は少なくとも 50 kg で、BMI は 19 ～ 24 kg/m2 です。
• 被験者の 12 誘導心電図 (ECG) は正常です
• 被験者の身体検査と臨床検査の結果が正常範囲内にある
• 女性の場合、被験者は性的禁欲に同意するか、外科的に無菌であるか、閉経後（少なくとも2年間月経がないことと定義）であるか、または医学的に許容される二重バリア法（例えば、 殺精子剤と横隔膜、殺精子剤とコンドーム）を使用して妊娠を防ぎ、スクリーニングから研究終了までこの方法を使用し続けることに同意します。陰性の血清妊娠検査によって記録されているように、授乳中または妊娠していない
• 男性の場合、被験者は性的禁欲に同意するか、外科的に無菌であるか、研究期間中の妊娠を防ぐために医学的に許容される方法を使用しています。
• -被験者は、臨床ユニットに入る前、監禁中、および研究の終わりまで、食事と喫煙の制限に従うことに同意します。
• 被験者は良好な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

• -被験者は、臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴を持っています 非メラノーマ皮膚がんを除く.
• 被験者は消化管手術の既往があります。
• -被験者は、イサブコナゾール、化合物のアゾールクラス、または治験薬の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 被験者は、週に14単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があり、過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があり、またはアルコールまたは乱用薬物/違法薬物のスクリーニングが陽性である（注：1単位= 12 オンスのビール、4 オンスのワイン、または 1 オンスの蒸留酒)。
• 被験者は、たばこを含む製品またはニコチンを含む製品を 1 日 5 本以上、または同等量のたばこを使用しています。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒トレポネーマ陽性。
• -C型肝炎抗体またはB型肝炎抗原が陽性である
• 被験者は 1 日あたり 1 リットルを超える紅茶とコーヒーを消費し、1 日目のクリニックへの入院前の 48 時間、および研究期間全体を通じて、カフェインまたはアルコールの使用を控えることができないと予想されます。またはグレープフルーツ、セビリアオレンジ、スターフルーツ、またはこれらの品目を含む製品から -1日目のクリニック入院の72時間前から、研究期間中。
• -被験者は30日以内にワクチン接種を受けているか、チェックイン（-1日目）の14日前までに処方薬または市販薬（補完および代替薬を含む）による治療を受けています。 1 日 2g 週 4 日以下（デポ製剤は禁止）。
• -治験薬投与前2か月以内に他の臨床試験に参加している。
• 被験者は、1日目の前2か月以内に献血したか、200 mLを超える重大な失血があったか、血液または血液製剤の輸血を受けました。