En studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til isavukonazol hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Personen veier minst 50 kg, og har en kroppsmasseindeks på 19 til 24 kg/m2 inkludert.
• Personens 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) er normalt
• Forsøkspersonens fysiske undersøkelse og kliniske laboratorietestresultater er innenfor normale grenser
• Hvis kvinnen er kvinne, samtykker personen i seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, postmenopausal (definert som minst 2 år uten menstruasjon), eller ved å bruke en medisinsk akseptabel dobbeltbarrieremetode (f.eks. spermicid og diafragma, spermicid og kondom) for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til slutten av studien; og er ikke ammende eller gravid som dokumentert av negative serumgraviditetstester
• Hvis mann, samtykker forsøkspersonen til seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen samtykker i å overholde diett- og røykerestriksjoner før inntreden i den kliniske enheten, under innesperring og til slutten av studien.
• Faget har god venetilgang.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft .
• Faget har en historie med kirurgi i mage-tarmkanalen.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor isavukonazol, azolklassen av forbindelser eller noen komponenter av studiemedisinen.
• Personen har en historie med inntak av mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke, har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene eller har en positiv skjerm for alkohol eller misbruk av narkotika/ulovlige rusmidler (Merk: en enhet = 12 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse brennevin).
• Forsøkspersonen bruker tobakksholdige produkter eller nikotinholdige produkter på mer enn 5 sigaretter/dag eller tilsvarende mengde tobakk.
• Personen er positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus eller Treponema pallidum.
• Personen er positiv for hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-antigen
• Forsøkspersonen inntar mer enn 1 liter te og kaffe per dag og forventer en manglende evne til å avstå fra bruk av koffein eller alkohol i 48 timer før klinikkinnleggelse på dag -1 og gjennom hele studiens varighet; eller fra grapefrukt, Sevilla-appelsiner, stjernefrukt eller andre produkter som inneholder disse elementene fra 72 timer før klinikkinnleggelse på dag -1 og gjennom hele studiens varighet.
• Forsøkspersonen er vaksinert innen 30 dager eller har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (inkludert komplementære og alternative legemidler) innen 14 dager før Innsjekk (Dag -1), med unntak av paracetamol t.o.m. 2g/dag, men ikke mer enn 4 dager/uke (depotpreparater er forbudt).
• Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier innen 2 måneder før studiemedikamentadministrasjon.
• Personen har donert eller hatt noe betydelig blodtap over 200 ml, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 2 måneder før dag 1.